{"id":5465,"date":"2017-09-20T01:00:05","date_gmt":"2017-09-20T00:00:05","guid":{"rendered":"http:\/\/puntocritico.com\/?p=5465"},"modified":"2023-05-08T09:23:56","modified_gmt":"2023-05-08T09:23:56","slug":"vhc-el-virus-de-la-hepatitis-c-parte-v-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ausaj.org\/?p=5465","title":{"rendered":"VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 Parte V"},"content":{"rendered":"<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">\u201c<em>En un mercado tan complejo como el del medicamento, donde el que decide (el m\u00e9dico prescriptor) ni paga ni consume el medicamento; el que lo consume, ni lo paga (al menos \u00edntegramente) ni decide; y el que lo paga (el Estado), ni lo consume ni decide; es l\u00f3gico que se implementen una serie de mecanismos para actuar sobre la dimensi\u00f3n econ\u00f3mica de \u00e9ste, tanto sobre su precio (con la fijaci\u00f3n del precio industrial y de los m\u00e1rgenes comerciales) como sobre su financiaci\u00f3n (con la financiaci\u00f3n selectiva, el copago y los precios de referencia), y que se promueva el llamado uso racional de este producto o la introducci\u00f3n o el fomento del mercado de gen\u00e9ricos. <strong>Mecanismos de fijaci\u00f3n o de control de precios y de los procedimientos de reembolso que conduzcan a la fijaci\u00f3n de precios m\u00e1s razonables y eviten la especulaci\u00f3n<\/strong><\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">\u201c<em>Como se puso de manifiesto en la Conferencia Mundial sobre el uso racional de los medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985, <strong>los pacientes han de recibir los medicamentos apropiados a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis adecuadas, en el momento oportuno y con el menor coste tanto para ellos como para la comunidad<\/strong>. Los Estados miembros deben marcarse como l\u00ednea prioritaria de trabajo la accesibilidad a un sistema de calidad gestionado de manera sostenible, y ello de una manera viable econ\u00f3micamente<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">\u201c<em>Al respecto, la vigente Ley del Medicamento, la Ley 29\/2006, de 26 de julio<\/em><em>,de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios -LGURMPS \u2013 (<u>NOTA de Punto Cr\u00edtico: en la actualidad la norma vigente es el <strong>Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio<\/strong>, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/u> ) en su art. 1.1, se ocupa de regular, en el \u00e1mbito de las competencias que corresponden al Estado \u00ablos medicamentos de us<\/em><em>o humano y productos sanitarios, su investigaci\u00f3n cl\u00ednica, su evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro, fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, control de calidad, almacenamiento, distribuci\u00f3n, circulaci\u00f3n, trazabilidad, comercializaci\u00f3n, informaci\u00f3n y publicidad, importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, seguimiento de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, as\u00ed como la ordenaci\u00f3n de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiaci\u00f3n con fondos p\u00fablicos<\/em>\u00bb.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Francisco Bombillar S\u00e1enz &#8211; <\/strong>\u201cIntervenci\u00f3n Administrativa y R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Medicamento en la U. E.\u201d &#8211; Universidad de Granada, 2010.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">*******<\/p>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><span style=\"font-size: 14pt;\"><a href=\"https:\/\/puntocritico.com\/2017\/08\/01\/vhc-el-virus-de-la-hepatitis-c\/\"><strong>VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 INDICE<\/strong><\/a><\/span><\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<p><span style=\"font-size: 24pt; color: #339966;\"><strong><u>VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 Parte V<\/u><\/strong><\/span><\/p>\n<p><em>Por<\/em> <em>BEL\u00c9N LUJ\u00c1N S\u00c1EZ<\/em> <em>y<\/em> <em>JES\u00daS D\u00cdAZ FORMOSO<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ausaj.org\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/AnaMato.jpg\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-5467\" src=\"https:\/\/ausaj.org\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/AnaMato.jpg\" alt=\"\" width=\"560\" height=\"280\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><strong>PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS: HECHA LA LEY, HECHA LA TRAMPA<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El Mercado del Medicamento dista mucho de constituir un \u201cLibre Mercado\u201d. Al contrario, se trata de un <strong>Mercado fuertemente intervenido<\/strong>. As\u00ed, conforme al <u>Art\u00edculo 10 de la\u00a0 Ley General de Sa<\/u><u>nidad:<\/u> \u201c<em>Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones p\u00fablicas sanitarias: (&#8230;) <u>14\u00ba<\/u>.- <strong>A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud<\/strong>, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se establezcan por la Administraci\u00f3n del Estado<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">La <strong>Exposici\u00f3n de Motivos<\/strong> de la <strong>Ley 16\/2003, de 28 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud (LCCSNS)<\/strong>, comienza as\u00ed: \u201c<em>La Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola de 1978, en su art\u00edculo 41, afirma que los poderes p\u00fablicos mantendr\u00e1n un r\u00e9gimen p\u00fablico de Seguridad Social para todos los ciudadanos, que garantice la asistencia y prestaciones sociales suficientes ante situaciones de necesidad; asimismo, en su art\u00edculo 43, reconoce el derecho a la protecci\u00f3n de la salud, encomendando a los poderes p\u00fablicos organizar y tutelar la salud p\u00fablica a trav\u00e9s de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El t\u00edtulo VIII de la Constituci\u00f3n confiere a las Comunidades Aut\u00f3nomas amplias competencias en materia de Sanidad. Las Comunidades Aut\u00f3nomas tienen en la organizaci\u00f3n sanitaria una trascendencia de primer orden y la Ley permite poner en funcionamiento los procesos de transferencias de servicios, un dispositivo sanitario suficiente como para atender las necesidades sanitarias de la poblaci\u00f3n residente en sus respectivas jurisdicciones. El art\u00edculo 149.1.16 de la Constituci\u00f3n, en el que esta Ley (LCCSNS) se apoya, establece los principios y criterios sustantivos que permiten conferir al nuevo sistema sanitario unas caracter\u00edsticas generales y comunes que sean fundamento de los servicios sanitarios en todo el territorio del Estado.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><strong>El Sistema Nacional de Salud se concibe as\u00ed como el conjunto de los servicios de salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas convenientemente coordinados<\/strong>. Los servicios sanitarios se concentran, pues, bajo la responsabilidad de las Comunidades Aut\u00f3nomas y bajo los poderes de direcci\u00f3n, en lo b\u00e1sico, y la coordinaci\u00f3n del Estado. La creaci\u00f3n de los respectivos Servicios de Salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas se ha ido realizando de forma paulatina seg\u00fan se iban realizando las transferencias en materia de Sanidad.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Al amparo de las previsiones constitucionales y de los respectivos estatutos de autonom\u00eda, todas las comunidades aut\u00f3nomas han asumido paulatinamente competencias en materia de sanidad. Este proceso se ha completado con un modelo estable de financiaci\u00f3n, a trav\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de la Ley 21\/2001, de 27 de diciembre, por la que se regulan las medidas fiscales y administrativas del nuevo sistema de financiaci\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas de r\u00e9gimen com\u00fan y Ciudades con Estatuto de Autonom\u00eda (<em>en la actualidad, <strong>Ley 22\/2009, de 18 de diciembre, por la que se regula el sistema de financiaci\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas de r\u00e9gimen com\u00fan y Ciudades con Estatuto de Autonom\u00eda y se modifican determinadas normas tributarias<\/strong><\/em>).<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">En definitiva, la ley busca la colaboraci\u00f3n de las Administraciones p\u00fablicas sanitarias con la finalidad de mejorar el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. La equidad, la calidad y la participaci\u00f3n como objetivos comunes, las actuaciones en los diferentes \u00e1mbitos y los instrumentos para llevarlas a cabo constituyen el n\u00facleo b\u00e1sico del Sistema Nacional de Salud y lo que proporciona unos derechos comunes a todos los ciudadanos.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Fue la <strong>Ley 14\/1986, de 25 de abril, General de Sanidad<\/strong>, la que reconoce el derecho a obtener las prestaciones del sistema sanitario a todos los ciudadanos y a los extranjeros residentes en Espa\u00f1a, a la vez que crea el <strong>Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS)<\/strong>, \u00f3rgano de coordinaci\u00f3n general sanitaria entre el Estado y las comunidades aut\u00f3nomas que dispon\u00edan de las transferencias sanitarias por aquellas fechas. Ser\u00eda de composici\u00f3n paritaria, y coordinar\u00eda las l\u00edneas b\u00e1sicas de la pol\u00edtica sanitaria en lo que afectase a contrataciones, adquisiciones de productos farmac\u00e9uticos, sanitarios y de otros bienes y servicios, as\u00ed como los principios b\u00e1sicos de la pol\u00edtica de personal. La <strong>Ley 16\/2003, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/strong>, introdujo cambios muy significativos en el <strong>Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS)<\/strong>, desde su composici\u00f3n y funcionamiento, hasta las competencias.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">A partir de esa ley el CISNS va a funcionar en Pleno, en Comisi\u00f3n Delegada, Comisiones t\u00e9cnicas y Grupos de Trabajo. El Pleno se reunir\u00e1 a iniciativa del Presidente o cuando lo soliciten la tercera parte de sus miembros y deber\u00e1 hacerlo, al menos, cuatro veces al a\u00f1o. Por otra parte los acuerdos del Consejo se plasmar\u00e1n a trav\u00e9s de recomendaciones que se aprobar\u00e1n, en su caso, por consenso. Los acuerdos de cooperaci\u00f3n para llevar a cabo acciones sanitarias conjuntas se formalizar\u00e1n mediante convenios del CISNS. El funcionamiento del CISNS a partir de la Ley de Cohesi\u00f3n est\u00e1 muy condicionado en lo que se refiere a la adopci\u00f3n y cumplimiento de acuerdos vinculantes, por la utilizaci\u00f3n pol\u00edtica de los Plenos y con la defensa a ultranza del inter\u00e9s que cada miembro defiende de la CCAA a la que se debe.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Los art\u00edculos 69, 70 y 71 de la <strong>Ley de cohesi\u00f3n y calidad de SNS<\/strong>, regulan las funciones principales del Consejo Interterritorial del SNS. <strong>El Consejo Interterritorial est\u00e1 constituido por el Ministro de Sanidad y Consumo, que ostentar\u00e1 su presidencia<\/strong>, y por los Consejeros competentes en materia de sanidad de las comunidades aut\u00f3nomas. La vicepresidencia de este \u00f3rgano la desempe\u00f1ar\u00e1 uno de los Consejeros competentes en materia de sanidad de las comunidades aut\u00f3nomas, elegido por todos los Consejeros que lo integran.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El CISNS conocer\u00e1, debatir\u00e1 entre otros aspectos, y, en su caso, emitir\u00e1 recomendaciones sobre las siguientes materias:<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">a) El desarrollo de la cartera de servicios correspondiente al Cat\u00e1logo de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como su actualizaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">b) El establecimiento de prestaciones sanitarias complementarias a las prestaciones b\u00e1sicas del Sistema Nacional de Salud por parte de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">c) Las garant\u00edas m\u00ednimas de seguridad y calidad para la autorizaci\u00f3n de la apertura y puesta en funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">d) Los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboraci\u00f3n de las oficinas de farmacia.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">e) Los criterios b\u00e1sicos y condiciones de las convocatorias de profesionales que aseguren su movilidad en todo el territorio del Estado.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">f) La declaraci\u00f3n de la necesidad de realizar las actuaciones coordinadas en materia de salud p\u00fablica a las que se refiere esta ley.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">g) <strong>Los criterios generales sobre financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos y productos sanitarios y sus variables<\/strong>.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">h) <strong>El establecimiento de criterios y mecanismos en orden a garantizar en todo momento la suficiencia financiera del sistema<\/strong>.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las anteriores funciones se ejercer\u00e1n sin menoscabo de las competencias legislativas de las Cortes Generales y, en su caso, normativas de la Administraci\u00f3n General del Estado, as\u00ed como de las competencias de desarrollo normativo, ejecutivas y organizativas de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">* <strong><em>Competencias sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas<\/em><\/strong>: El Art\u00edculo 41 de la Ley General de Sanidad establece que las comunidades aut\u00f3nomas ejercer\u00e1n las competencias asumidas en sus estatutos y las que el estado les transfiera o, en su caso, les delegue, as\u00ed como que las decisiones y actuaciones p\u00fablicas previstas en esta ley que no se hayan reservado expresamente al Estado se entender\u00e1n atribuidas a las comunidades aut\u00f3nomas.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El Estado, a trav\u00e9s de los impuestos generales que recauda, financia la totalidad de las prestaciones sanitarias y un porcentaje de las prestaciones farmac\u00e9uticas; pero este presupuesto es repartido entre las diferentes comunidades aut\u00f3nomas atendiendo a varios criterios de reparto, ya que son las comunidades las responsables de la sanidad en sus respectivos territorios.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">En el Consejo Interterritorial del SNS, previa deliberaci\u00f3n, se acuerda en cada ejercicio la <strong>cartera de servicios correspondiente al cat\u00e1logo de prestaciones que cubre el Sistema Nacional de Salud<\/strong> y que se publican mediante un <strong>Real Decreto del Ministerio de Sanidad<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Las comunidades aut\u00f3nomas, en el \u00e1mbito de sus competencias, podr\u00e1n aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluir\u00e1n cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El <u>art\u00edculo 10<\/u> de la <strong>Ley de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/strong>, establece que <strong>la financiaci\u00f3n de la Sanidad P\u00fablica en Espa\u00f1a es responsabilidad de las comunidades aut\u00f3nomas de conformidad con los acuerdos de transferencias y el actual sistema de financiaci\u00f3n auton\u00f3mica<\/strong>, sin perjuicio de la existencia de un tercero obligado al pago. La suficiencia para la financiaci\u00f3n de las prestaciones viene determinada por los recursos asignados a las comunidades aut\u00f3nomas conforme a lo establecido en las leyes de financiaci\u00f3n auton\u00f3mica.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">La inclusi\u00f3n de una nueva prestaci\u00f3n en el cat\u00e1logo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud se acompa\u00f1ar\u00e1 de una memoria econ\u00f3mica que contenga la valoraci\u00f3n del impacto positivo o negativo que pueda suponer. Dicha memoria se elevar\u00e1 al <strong>Consejo de Pol\u00edtica Fiscal y Financiera<\/strong> para su an\u00e1lisis y aprobaci\u00f3n si procede.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Centr\u00e1ndonos en la <strong>normativa vigente en el a\u00f1o 2014<\/strong>, el <u>art\u00edculo 7<\/u> de la Ley de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece el <strong>cat\u00e1logo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud<\/strong> que <u>tiene por objeto garantizar las condiciones b\u00e1sicas y comunes para una atenci\u00f3n integral, continuada y en el nivel adecuado de atenci\u00f3n<\/u>. Se consideran prestaciones de atenci\u00f3n sanitaria los servicios preventivos, diagn\u00f3sticos, terap\u00e9uticos, rehabilitadores y de promoci\u00f3n y mantenimiento de la salud dirigidos a los ciudadanos.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>*\u00a0 En la actualidad, la <\/em><strong>Ley 16\/2003, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/strong>,<em> ha sido derogada y sustituida en su articulado por el <strong>Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que es la Ley vigente en la materia.<\/strong> <\/em><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2015-8343\"><em>https:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2015-8343<\/em><\/a><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El <u>art\u00edculo 11<\/u> de la Ley establece cu\u00e1les ser\u00e1n las <strong>l\u00edneas b\u00e1sicas de las prestaciones de salud p\u00fablica<\/strong>: <strong><u>1<\/u><\/strong>.- La prestaci\u00f3n de salud p\u00fablica es el conjunto de iniciativas organizadas por las Administraciones p\u00fablicas para preservar, proteger y promover la salud de la poblaci\u00f3n. Es una combinaci\u00f3n de ciencias, habilidades y actitudes dirigidas al mantenimiento y mejora de la salud de todas las personas a trav\u00e9s de acciones colectivas o sociales. <strong><u>2<\/u><\/strong>.- Las prestaciones en este \u00e1mbito comprender\u00e1n las siguientes actuaciones: <strong>Informaci\u00f3n y vigilancia epidemiol\u00f3gica<\/strong>. Protecci\u00f3n de la salud. Promoci\u00f3n de la salud. Vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n o tr\u00e1nsito de mercanc\u00edas y del tr\u00e1fico internacional de viajeros. Promoci\u00f3n y protecci\u00f3n de la sanidad ambiental. Promoci\u00f3n y protecci\u00f3n de la salud laboral. <strong><u>3<\/u><\/strong>.- Las prestaciones de salud p\u00fablica se ejercer\u00e1n con un car\u00e1cter de integralidad, a partir de las estructuras de salud p\u00fablica de las Administraciones y de la infraestructura de atenci\u00f3n primaria del Sistema Nacional de Salud.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El Cap\u00edtulo I de la <strong>Ley de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/strong>, como se\u00f1ala su Exposici\u00f3n de Motivos, \u201c<em>se ocupa de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, cuya garant\u00eda constituye uno de los principales objetivos de la ley, por lo que se les dedica una atenci\u00f3n preferente. En primer lugar, se regula la ordenaci\u00f3n de las prestaciones. Se define el cat\u00e1logo de prestaciones como el conjunto de servicios preventivos, diagn\u00f3sticos, terap\u00e9uticos, rehabilitadores y de promoci\u00f3n de la salud dirigidos a los ciudadanos, que comprende las prestaciones de salud p\u00fablica, atenci\u00f3n primaria y especializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia, ortopr\u00f3tesis, productos diet\u00e9ticos y transporte sanitario. Este cat\u00e1logo incorpora, adem\u00e1s de las prestaciones contempladas por el Real Decreto 63\/1995, de 20 de enero, de ordenaci\u00f3n de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, las prestaciones de salud p\u00fablica, como conjunto de iniciativas organizadas por la sociedad para preservar, proteger y promover la salud de la poblaci\u00f3n, a trav\u00e9s de actuaciones dirigidas, entre otras finalidades, a la informaci\u00f3n y vigilancia epidemiol\u00f3gica, la prevenci\u00f3n de las enfermedades, la promoci\u00f3n de la seguridad alimentaria o la prevenci\u00f3n y control de los efectos de los factores ambientales sobre la salud humana. En atenci\u00f3n primaria, se incluye la atenci\u00f3n comunitaria, la atenci\u00f3n paliativa a enfermos terminales, la salud bucodental y la salud mental. En atenci\u00f3n especializada, se potencia la actividad en consultas y hospitales de d\u00eda, m\u00e9dicos y quir\u00fargicos, incluy\u00e9ndose, adem\u00e1s, la hospitalizaci\u00f3n a domicilio, la atenci\u00f3n paliativa a enfermos terminales y la salud mental. Se definen las prestaciones de atenci\u00f3n sociosanitaria en el \u00e1mbito estrictamente sanitario, que comprender\u00e1n los cuidados sanitarios de larga duraci\u00f3n, la atenci\u00f3n sanitaria a la convalecencia y la rehabilitaci\u00f3n en pacientes con d\u00e9ficit funcional recuperable que se llevar\u00e1 a cabo en los niveles de atenci\u00f3n que cada comunidad aut\u00f3noma determine. La prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis precisas seg\u00fan sus requerimientos individuales, durante el per\u00edodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Las prestaciones incluidas en el cat\u00e1logo se hacen efectivas a trav\u00e9s de un conjunto de t\u00e9cnicas, tecnolog\u00edas y procedimientos que integran <strong>la cartera de servicios<\/strong>. La cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud se aprobar\u00e1 por Real Decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Las nuevas t\u00e9cnicas, tecnolog\u00edas o procedimientos ser\u00e1n sometidos a evaluaci\u00f3n previa a su incorporaci\u00f3n a la cartera de servicios para su financiaci\u00f3n p\u00fablica. <strong>La actualizaci\u00f3n de la cartera de servicios se aprobar\u00e1 por orden del Ministro de Sanidad y Consumo<\/strong>, igualmente previo informe del Consejo Interterritorial. (\u2026) Por \u00faltimo, <strong>este cap\u00edtulo regula un aspecto esencial de las prestaciones, cual es su garant\u00eda<\/strong>, aunque m\u00e1s acertado resulta referirse a las garant\u00edas de seguridad, calidad, accesibilidad, movilidad y tiempo en el acceso a las prestaciones. El reconocimiento de un derecho tiene el valor que le concede su garant\u00eda. En este sentido, la regulaci\u00f3n de las garant\u00edas de las prestaciones constituye un aspecto esencial de su regulaci\u00f3n. Y en este \u00e1mbito conviene destacar dos aspectos de los que se ocupa la ley: el primero es la previsi\u00f3n de la existencia de servicios de referencia para la atenci\u00f3n de aquellas patolog\u00edas que precisen de alta especializaci\u00f3n profesional o elevada complejidad tecnol\u00f3gica, o cuando el n\u00famero de casos a tratar no sea elevado y pueda resultar aconsejable, en consecuencia, la concentraci\u00f3n de los recursos diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos; el segundo aspecto es la necesaria extensi\u00f3n de las garant\u00edas de seguridad y calidad de las prestaciones, m\u00e1s all\u00e1 del \u00e1mbito estricto del Sistema Nacional de Salud, a la totalidad del sistema sanitario, incluidos, por tanto, los centros y servicios privados<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Contin\u00faa dicha <strong>Exposici\u00f3n de Motivos<\/strong> se\u00f1alando: \u201c<em>En el cap\u00edtulo II se aborda una reordenaci\u00f3n del ejercicio de las competencias que con car\u00e1cter exclusivo corresponden al Estado en materia de evaluaci\u00f3n, registro, autorizaci\u00f3n, vigilancia y control de los medicamentos y de los productos sanitarios, en beneficio, tambi\u00e9n en este sector, de la consecuci\u00f3n de una mayor calidad del sistema. As\u00ed, se incluyen las necesarias previsiones para garantizar una mayor coordinaci\u00f3n, en el desarrollo de sus respectivos cometidos, del Ministerio de Sanidad y Consumo y de la que pasa a denominarse Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (puesto que sus atribuciones tambi\u00e9n se extienden a dichos productos). <strong>A la agencia le compete, entre otros cometidos, la evaluaci\u00f3n y, en su caso, autorizaci\u00f3n de los medicamentos y de los productos sanitarios, mientras que el ministerio, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n General de Farmacia y Productos Sanitarios, debe resolver sobre la financiaci\u00f3n p\u00fablica y el precio de los medicamentos y productos sanitarios previamente autorizados<\/strong>. Se modifican los \u00f3rganos de direcci\u00f3n de la agencia, en cuyo Consejo Rector, de nueva creaci\u00f3n, se da entrada a las comunidades aut\u00f3nomas, atendiendo a la leg\u00edtima aspiraci\u00f3n de \u00e9stas de participar, en alguna medida y sin detrimento del car\u00e1cter exclusivo de la competencia estatal, en el proceso de toma de decisiones que pueden conducir a la inclusi\u00f3n de una especialidad farmac\u00e9utica o de un producto sanitario entre los de financiaci\u00f3n p\u00fablica, que corresponder\u00e1 asumir a las haciendas p\u00fablicas auton\u00f3micas<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u2026&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;.\u2026&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El <strong>Real Decreto 1041\/2009, de 29 de junio<\/strong>, vigente en el a\u00f1o 2014, <strong>desarrolla la estructura org\u00e1nica b\u00e1sica del Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social de Espa\u00f1a<\/strong> (<em>en la actualidad se encuentra vigente el <strong>Real Decreto 485\/2017, de 12 de mayo<\/strong>, por el que se desarrolla la estructura org\u00e1nica b\u00e1sica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/em>).<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">A partir del <strong>Real Decreto 1041\/2009, de 29 de junio<\/strong>, el nuevo Ministerio asume, las competencias del extinto Ministerio de Sanidad y Consumo y de la extinta Secretar\u00eda de Estado de Pol\u00edtica Social, Familia y Atenci\u00f3n a la Dependencia y a la Discapacidad. El objetivo de la remodelaci\u00f3n de competencias es proceder a un reforzamiento del papel del Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social como instrumento de cohesi\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, pasando a depender de la Secretar\u00eda General de Sanidad las competencias en materia de calidad del Sistema Nacional de Salud por lo que se adscriben a la misma la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud y la Direcci\u00f3n General de Terapias Avanzadas y Trasplantes<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">En el a\u00f1o 2014, el <strong>Real Decreto 200\/2012, de 23 de enero, desarrollaba la estructura org\u00e1nica b\u00e1sica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/strong> y modific\u00f3 el Real Decreto 1887\/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura org\u00e1nica b\u00e1sica de los departamentos ministeriales. <strong>Ya desde su Exposici\u00f3n de Motivos, se evidencia su voluntad de apartar a los Funcionarios de carrera de los puestos clave del Ministerio, en favor de cargos pol\u00edticos de Libre designaci\u00f3n<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desarrolla la pol\u00edtica del Gobierno en materia de <a href=\"http:\/\/es.wikipedia.org\/wiki\/Salud\">salud<\/a>, de planificaci\u00f3n y asistencia sanitaria y de consumo, as\u00ed como el ejercicio de las competencias de la Administraci\u00f3n General del Estado para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protecci\u00f3n de la salud.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por lo dem\u00e1s, se\u00f1alaremos que en el a\u00f1o 2014, la LGURMPS hab\u00eda sido desarrollada por, entre otras, las siguientes normas de rango reglamentario: el Real Decreto 1338\/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del art\u00edculo 93 de la Ley 29\/2006; la Orden SCO\/3997\/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y a trav\u00e9s de la cual se regulan determinados aspectos para la aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en la Ley 29\/2006; la Orden SCO\/256\/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica y los requisitos para autorizar la fabricaci\u00f3n o importaci\u00f3n de medicamentos en investigaci\u00f3n de uso humano; el Real Decreto 618\/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los medicamentos; la Orden SCO\/2874\/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepci\u00f3n a la posible sustituci\u00f3n por el farmac\u00e9utico, con arreglo al art\u00edculo 86.4 de la Ley 29\/2006; el Real Decreto1344\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; el Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; y\/o el Real Decreto 1015\/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u2026&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;..<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><strong>El acceso al medicamento, en suma, es una parte integrante del derecho a la protecci\u00f3n de la salud<\/strong>, raz\u00f3n por la cual, nuestro ordenamiento jur\u00eddico \u00ab<em>reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad<\/em>\u00bb (art. 88 LGURMPS).<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u2026&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;..<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><strong>Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) &#8211; 2014<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">La CIPM es el \u00f3rgano creado para fijar el precio m\u00e1ximo, con car\u00e1cter nacional, de venta laboratorio de los medicamentos. Est\u00e1 compuesta por:<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Presidencia: La persona titular de la Secretar\u00eda General de Sanidad y Consumo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Vicepresidencia: La persona titular de la Direcci\u00f3n General de Cartera B\u00e1sica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Y 6 vocales:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">3 con rango de Director General, uno en representaci\u00f3n del Ministerio de Econom\u00eda y Competitividad, otro en representaci\u00f3n del Ministerio de Hacienda y Administraciones P\u00fablicas y un tercero del Ministerio de Industria, Energ\u00eda y Turismo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">2 Vocales en representaci\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, elegidos entre sus miembros<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">un Vocal que es el titular de la Subdirecci\u00f3n General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios que debe actuar adem\u00e1s como secretario de la Comisi\u00f3n. Y distinto personal de apoyo en funci\u00f3n del contenido de las reuniones que vienen a celebrarse aproximadamente una vez al mes.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">No podemos indicar de manera clara el n\u00famero de responsables que asisten a las reuniones, tampoco que el criterio participativo se haya consolidado en el tiempo. La variabilidad est\u00e1 en funci\u00f3n de los m\u00e1ximos responsables pol\u00edticos de cada momento. Quiz\u00e1 sea importante se\u00f1alar que a pesar de que algunos vocales tienen rango de Director General, siempre ejercen sus funciones de manera representada mediante miembros de sus respectivas unidades. En el a\u00f1o 2014, su composici\u00f3n se establec\u00eda en la disposici\u00f3n adicional primera del Real Decreto 200\/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura b\u00e1sica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y hasta 2014 no se hab\u00eda producido ninguna reuni\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><strong>La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de Medicamentos fija los precios industriales m\u00e1ximos de los medicamentos<\/strong>. No obstante, para su formalizaci\u00f3n en la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, ser\u00e1 imprescindible la <strong>Resoluci\u00f3n de la Direcci\u00f3n General de Cartera de Servicios del SNS y Farmacia<\/strong>, previo tr\u00e1mite de audiencia al laboratorio interesado, en aplicaci\u00f3n de la Ley 30\/92 de R\u00e9gimen Jur\u00eddico de las Administraciones P\u00fablicas y del Procedimiento Administrativo Com\u00fan.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Ninguna duda cabe: Durante el mandato Ministerial de la Sra. Mato, todo el Departamento, la estructura del entero Ministerio de Sanidad, sus Altos Cargos, el aparato partidario y partidista del Partido Popular, tanto en la Administraci\u00f3n General del Estado, como en las Comunidades Aut\u00f3nomas en las que Gobierna (la mayor\u00eda), han estado ocupados, no en asegurar el inter\u00e9s general al que se deben, sino en beneficiar injustamente a una Multinacional, mediante la renuncia a ejercitar las funciones y competencias que le son propias, en favor del enriquecimiento injustificable de un grupo de inversores especulativos relacionados directa e inmediatamente con el complejo Militar\/Industrial de los EE.UU, cuya posici\u00f3n en el mundo de las finanzas internacionales es dominante.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Precisamente <strong>por la com\u00fan dependencia org\u00e1nica de todas las Autoridades del Ministerio respecto de una misma persona, la entonces Ministra, Sra Mato, solo cabe concluir que fue ella la responsable del c\u00famulo de sinrazones, de los presuntos Delitos que se denuncian en la presente serie de art\u00edculos<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/puntocritico.com\/ausajpuntocritico\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/VHC-V1.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5468 size-mh-magazine-content\" src=\"https:\/\/ausaj.org\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/VHC-V1-678x381.jpg\" alt=\"\" width=\"678\" height=\"381\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>*******<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table style=\"background-color: #d7ded8; border-color: #000000;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201cConforme al <u>Art. 1, 1\u00ba de la LGURMPS<\/u>, \u201c<em>La Ley regula, <strong>en el \u00e1mbito de las competencias que corresponden al Estado<\/strong>, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su <strong>investigaci\u00f3n cl\u00ednica, su evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro<\/strong>, fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, control de calidad, almacenamiento, distribuci\u00f3n, circulaci\u00f3n, trazabilidad, <strong>comercializaci\u00f3n<\/strong>, informaci\u00f3n y publicidad, <strong>importaci\u00f3n<\/strong> y exportaci\u00f3n, <strong>prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n<\/strong>, <strong>seguimiento de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo<\/strong>, as\u00ed como la ordenaci\u00f3n de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiaci\u00f3n con fondos p\u00fablicos<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Y, seg\u00fan el<u>Art. 2, 1\u00ba de la LGURMPS<\/u>, \u201c<em>Los laboratorios farmac\u00e9uticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dem\u00e1s estructuras de atenci\u00f3n a la salud est\u00e1n obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas<\/em>\u201d, mientras su <u>apartado 3\u00ba<\/u> establece: \u201c<em>El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr\u00e1 adoptar medidas especiales en relaci\u00f3n con su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n<\/em>\u201d. El <u>Apartado 6\u00aa, en su letra \u201cc\u201d<\/u>, en referencia al \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud (SNS), se\u00f1ala: \u201c<em>corresponder\u00e1 a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservaci\u00f3n y <strong>dispensaci\u00f3n<\/strong> de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensaci\u00f3n sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por su parte, el <u>Art. 3 de la LGURMPS (\u201cGarant\u00edas de independencia\u201d)<\/u>, establece: \u201c<em>1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades p\u00fablicas, el ejercicio cl\u00ednico de la medicina, de la odontolog\u00eda y de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensaci\u00f3n de los medicamentos ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses econ\u00f3micos directos derivados de la fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios (\u2026); 4. <strong>La pertenencia a los comit\u00e9s de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica o a los comit\u00e9s u \u00f3rganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci\u00f3n y venta de los medicamentos<\/strong> y productos sanitarios (&#8230;); 6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, y administraci\u00f3n de medicamentos respecto de intereses comerciales se proh\u00edbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">La <strong>Transparencia<\/strong> en la adopci\u00f3n de decisiones por las administraciones sanitarias, se regula en el <u>Art. 6 de la LGURMPS<\/u>: \u201c<em>Las administraciones sanitarias <strong>garantizar\u00e1n la m\u00e1xima transparencia en los procesos de adopci\u00f3n de sus decisiones en materia de medicamentos<\/strong> y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La <strong>participaci\u00f3n<\/strong> en dichos procesos de toma de decisi\u00f3n ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, representaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y venta, relacionados con los medicamentos y productos sanitarios<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Como ya se\u00f1alamos, conforme al <u>Art. 9, 4\u00ba -LGURMPS<\/u>, \u201c<em>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios <strong>proceder\u00e1 de oficio<\/strong> a la incorporaci\u00f3n al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi\u00f3n Europea conforme al Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004\/CE<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por otra parte, el <u>Art. 11, 2\u00ba -LGURMPS<\/u>, establece, en cuanto a las \u201cGarant\u00edas de calidad de los medicamentos\u201d: \u201c<strong><em>El Ministro de Sanidad y Consumo<\/em><\/strong><em> establecer\u00e1 el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci\u00f3n y del producto final<\/em>\u201d. Y, en relaci\u00f3n con las \u201cGarant\u00edas de Eficacia de los medicamentos\u201d, el <u>Art. 13, 3\u00ba<\/u> de la misma Ley, dispone: \u201c<em>Los ensayos cl\u00ednicos estar\u00e1n planificados y se realizar\u00e1n de tal modo que permitan obtener la informaci\u00f3n necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terap\u00e9utico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetar\u00e1n los requisitos \u00e9ticos establecidos para la investigaci\u00f3n con seres humanos<\/em>\u201d. Tambi\u00e9n, respecto a las \u201cGarant\u00edas de identificaci\u00f3n\u201d, el\u00a0 el <u>Art. 14, 1\u00ba -LGURMPS<\/u>, establece que \u201c<em>A cada principio activo le ser\u00e1 atribuida una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola (D.O.E.) por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El <u>Art. 15<\/u> de la LGURMPS regula las \u201cGarant\u00edas de Informaci\u00f3n\u201d, que son competencia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. De entre ellas, destacaremos que \u201c<em>En todo caso, para la elaboraci\u00f3n de esta informaci\u00f3n sobre el medicamento, su titular proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n escrita suficiente sobre su identificaci\u00f3n, indicaciones y precauciones a observar en su empleo<\/em>\u201d (ap. 1); \u201c<em>La ficha t\u00e9cnica o resumen de las caracter\u00edsticas del producto reflejar\u00e1 las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar\u00e1 la informaci\u00f3n cient\u00edfica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar\u00e1 la ficha t\u00e9cnica en la que constar\u00e1n datos suficientes sobre la identificaci\u00f3n del medicamento y su titular, as\u00ed como las indicaciones terap\u00e9uticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci\u00f3n. A la ficha t\u00e9cnica se acompa\u00f1ar\u00e1, preceptivamente, informaci\u00f3n actualizada del precio del medicamento, y, cuando sea posible, la estimaci\u00f3n del coste del tratamiento<\/em>\u201d. El <u>Art. 16<\/u> de la misma Ley se refiere al \u201c<em>Procedimiento de autorizaci\u00f3n y sus modificaciones: requisitos y <strong>garant\u00edas de transparencia<\/strong><\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Y, a su vez, el <u>Art. 17<\/u> -LGURMPS-, en referencia al \u201cExpediente de Autorizaci\u00f3n\u201d de los Medicamentos, establece en su <u>Apartado 1<\/u>: \u201c<em>El expediente para la autorizaci\u00f3n de un medicamento constar\u00e1 de <strong>toda la documentaci\u00f3n relativa a informaci\u00f3n administrativa, res\u00famenes de expertos, informaci\u00f3n qu\u00edmica, farmac\u00e9utica y biol\u00f3gica para medicamentos que contengan principios activos qu\u00edmicos y\/o biol\u00f3gicos, el resultado de las pruebas farmac\u00e9uticas, precl\u00ednicas y cl\u00ednicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente<\/strong>. <strong>El solicitante o titular de una autorizaci\u00f3n ser\u00e1 responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados<\/strong><\/em>\u201d. Y, en su <u>Apartado 9<\/u>, dispone: \u201c<strong><em>El titular de la autorizaci\u00f3n de un medicamento deber\u00e1 mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu\u00e9lla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol\u00f3gicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci\u00f3n y control<\/em><\/strong><em>. Asimismo, deber\u00e1 presentar los informes peri\u00f3dicos de seguridad establecidos en la legislaci\u00f3n vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Al respecto de la \u201cDenegaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n\u201d, y de \u201cSuspensi\u00f3n y revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n\u201d de un medicamento, los <u>Art\u00edculos. 20, d y 22, 1\u00ba \u2013 d<\/u>, ambos de la LGURMPS, se\u00f1alan: \u201c<em>Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n sean err\u00f3neos o incumplan la normativa de aplicaci\u00f3n en la materia<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Y el <u>Art. 23 -LGURMPS<\/u>, en relaci\u00f3n a las \u201c<strong><em>Modificaciones de la autorizaci\u00f3n por razones de inter\u00e9s general<\/em><\/strong>\u201d, dispone: \u201c<em>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 modificar, de forma justificada y notific\u00e1ndolo al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n de los medicamentos que lo requieran por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligaci\u00f3n del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de asegurar que la informaci\u00f3n de sus productos est\u00e9 actualizada en funci\u00f3n de los \u00faltimos conocimientos cient\u00edficos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">En cuanto al \u201c<strong>Uso Compasivo<\/strong>\u201d y a la \u201c<strong>Importaci\u00f3n de medicamentos NO Autorizados en Espa\u00f1a<\/strong>\u201d, establece el <u>Art. 24 &#8211; LGURMPS<\/u>: \u201c<em>3. La prescripci\u00f3n y la aplicaci\u00f3n de <strong>medicamentos <u>no<\/u> autorizados<\/strong> a pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico con el fin de atender como <strong>uso compasivo<\/strong> necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl\u00ednicas de <strong>pacientes concretos<\/strong> se regular\u00e1 reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislaci\u00f3n vigente en materia de autonom\u00eda del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica. El Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepciona; 4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar la <strong>importaci\u00f3n de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a<\/strong> siempre que est\u00e9n legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importaci\u00f3n resulte imprescindible para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de patolog\u00edas concretas por no existir en Espa\u00f1a alternativa adecuada autorizada para esa indicaci\u00f3n concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">As\u00ed, conforme al <strong>Real Decreto 1015\/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales<\/strong>, \u201c<em>1. Uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n: <strong><u>utilizaci\u00f3n de un medicamento antes de su autorizaci\u00f3n en Espa\u00f1a<\/u><\/strong> en pacientes que padecen una enfermedad cr\u00f3nica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber\u00e1 estar sujeto a una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o bien deber\u00e1 estar siendo sometido a ensayos cl\u00ednicos<\/em>\u201d (Art. 2, 1\u00ba); asimismo, regula, en su <u>Art\u00edculo 3<\/u>, las \u201cGarant\u00edas de transparencia\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El <u>Art. 85 ter<\/u> &#8211; LGURMPS (\u201cExclusi\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica de medicamentos y productos sanitarios\u201d), dispone: \u201c<em>1. El \u00f3rgano responsable de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del <strong>Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/strong> actualizar\u00e1, mediante resoluci\u00f3n motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica en el Sistema Nacional de Salud; (\u2026); 3. Los responsables de los productos excluidos de la financiaci\u00f3n comunicar\u00e1n al \u00f3rgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligaci\u00f3n se extiende a las variaciones en los precios; 4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del \u00f3rgano competente de las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, \u00e9ste resolver\u00e1 sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho \u00f3rgano elevar\u00e1 la discrepancia a la <strong>Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos<\/strong>, la cual resolver\u00e1 sobre dicha cuesti\u00f3n. Dicha decisi\u00f3n ser\u00e1 notificada mediante resoluci\u00f3n del \u00f3rgano competente al interesado. <strong>La decisi\u00f3n administrativa recogida en el punto anterior se basar\u00e1 en razones de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesi\u00f3n real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos<\/strong>; 5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendr\u00e1 la vigencia del precio industrial m\u00e1ximo<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">El T\u00edtulo VII de la LGURMPS (Arts. 88 a 97 ter) se refiere a la \u201c<strong>financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios<\/strong>\u201d. \u201c<em>Se reconoce el <strong>derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud<\/strong>, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripci\u00f3n y la utilizaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Aut\u00f3nomas en ejercicio de sus competencias. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades aut\u00f3nomas no producir\u00e1n diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, cat\u00e1logo y <strong>precios<\/strong>. Dichas medidas de racionalizaci\u00f3n ser\u00e1n homog\u00e9neas para la totalidad del territorio espa\u00f1ol y no producir\u00e1n distorsiones en el mercado \u00fanico de medicamentos y productos sanitarios<\/em>\u201d (Art. 88, 1\u00ba). \u201c<em>Para la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios ser\u00e1 necesaria su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante la correspondiente resoluci\u00f3n expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiaci\u00f3n y precio en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud (\u2026); <\/em><strong><em>La inclusi\u00f3n de medicamentos en la financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiaci\u00f3n selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguiente<\/em><\/strong><em>s: a) Gravedad, duraci\u00f3n y secuelas de las distintas patolog\u00edas para las que resulten indicados. b) Necesidades espec\u00edficas de ciertos colectivos. c) Valor terap\u00e9utico y social del medicamento y beneficio cl\u00ednico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci\u00f3n coste-efectividad. d) Racionalizaci\u00f3n del gasto p\u00fablico destinado a prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terap\u00e9uticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento. f) Grado de innovaci\u00f3n del medicamento<\/em>\u201d (Art. 89, 1\u00ba).<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Conforme al <u>Art. 89 bis<\/u> \u2013 LGURMPS:<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijaci\u00f3n de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensaci\u00f3n por oficina de farmacia a trav\u00e9s de receta oficial, como para los medicamentos de \u00e1mbito hospitalario, incluidos los envases cl\u00ednicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados. 2. Para la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n de nuevos medicamentos, adem\u00e1s del correspondiente an\u00e1lisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendr\u00e1 en cuenta el componente de innovaci\u00f3n, para avances terap\u00e9uticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pron\u00f3stico y el resultado terap\u00e9utico de la intervenci\u00f3n y su contribuci\u00f3n a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto. 3. Se tendr\u00e1n en consideraci\u00f3n los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisi\u00f3n de precio) para los medicamentos innovadores. 4. La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr\u00e1 en consideraci\u00f3n los an\u00e1lisis coste-efectividad y de impacto presupuestario<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por su relevancia al objeto de la presente Exposici\u00f3n, trascribiremos el <u>Art. 90<\/u> \u2013 LGURMPS (\u201c<em>Fijaci\u00f3n de precios<\/em>\u201d):<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"padding-left: 30px; text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>1. <strong><u>Para la comercializaci\u00f3n de un medicamento o producto sanitario en territorio espa\u00f1ol ser\u00e1 imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud<\/u><\/strong>. Se proceder\u00e1 de igual modo si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorizaci\u00f3n del medicamento o producto sanitario.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"2\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El Gobierno podr\u00e1 regular el mecanismo de fijaci\u00f3n de los precios de los medicamentos y productos sanitarios que no precisen receta que se dispensen en territorio espa\u00f1ol, siguiendo un r\u00e9gimen general objetivo y transparente.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"3\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de los mismos podr\u00e1n comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espa\u00f1ol en r\u00e9gimen de <strong>precios notificados<\/strong>, entendiendo por tal <strong><u>la comunicaci\u00f3n del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de inter\u00e9s p\u00fablico<\/u><\/strong>.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"4\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Corresponde a la <strong>Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, <u>adscrita<\/u> al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/strong>, fijar, <strong><u>de modo motivado y conforme a criterios objetivos<\/u><\/strong>, <strong>los precios de financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud de medicamentos<\/strong> y productos sanitarios para los que sea necesario prescripci\u00f3n m\u00e9dica, que se dispensen en territorio espa\u00f1ol.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en territorio nacional operar\u00e1 lo establecido en el apartado 3.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"5\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podr\u00e1n tambi\u00e9n comercializarse para su prescripci\u00f3n fuera del mismo.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"6\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Como regla general, el precio de financiaci\u00f3n por el Sistema Nacional de Salud ser\u00e1 inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmac\u00e9uticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Farmac\u00e9utica Colegial, deben aportar la informaci\u00f3n que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmac\u00e9uticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulaci\u00f3n se desarrollar\u00e1 reglamentariamente.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"7\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Para la toma de decisiones, la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr\u00e1 en consideraci\u00f3n los informes que elabore el Comit\u00e9 Asesor de la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"8\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Las cuant\u00edas econ\u00f3micas correspondientes a los conceptos de la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las deducciones aplicables a la facturaci\u00f3n de los mismos al Sistema Nacional de Salud ser\u00e1n fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideraci\u00f3n criterios de car\u00e1cter t\u00e9cnico-econ\u00f3mico y sanitario.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"9\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El <strong>Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/strong> establecer\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregaci\u00f3n del precio industrial autorizado, que tiene car\u00e1cter de m\u00e1ximo, y de los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico<\/em>\u201d.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por otra parte, \u201cel <strong><em>Comit\u00e9 Asesor para la Financiaci\u00f3n de la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud<\/em><\/strong><em> es el \u00f3rgano colegiado, de car\u00e1cter cient\u00edfico-t\u00e9cnico, <strong><u>adscrito<\/u> a la unidad ministerial con competencia en materia de prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/strong>, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluaci\u00f3n y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos; estar\u00e1 compuesto por un n\u00famero m\u00e1ximo de 7 miembros designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluaci\u00f3n farmacoecon\u00f3mica; su creaci\u00f3n y el funcionamiento del Comit\u00e9 Asesor para la Financiaci\u00f3n de la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud ser\u00e1 atendido con los medios personales, t\u00e9cnicos y presupuestarios asignados al \u00f3rgano al que se encuentre adscrito<\/em>\u201d (<u>Art. 90 bis, 1\u00ba, 2\u00ba y 4\u00ba \u2013 LGURMPS<\/u>).<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Conforme al\u00a0 <u>Art. 91, 5\u00ba \u2013 LGURMPS<\/u>, \u201c<em>Los medicamentos excluidos de la financiaci\u00f3n con cargo a fondos p\u00fablicos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerar\u00e1n financiados por dichos fondos, a efectos de la fijaci\u00f3n y de la revisi\u00f3n de su precio intervenido<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Por lo dem\u00e1s, la LGURMPS, se ocupa de la \u201c<strong><em><u>Informaci\u00f3n Econ\u00f3mica<\/u><\/em><\/strong>\u201d, a la que dedica su <u>Art\u00edculo 92<\/u>, a cuyo tenor:<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"padding-left: 30px; text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>1. <strong>A los efectos de la fijaci\u00f3n de precios, los laboratorios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n facilitar al Ministerio de Sanidad y Consumo toda la informaci\u00f3n sobre los aspectos t\u00e9cnicos, econ\u00f3micos y financieros<\/strong>. <strong>El Ministerio podr\u00e1 efectuar comprobaciones sobre la informaci\u00f3n facilitada<\/strong>.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"2\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>En el caso de que la empresa est\u00e9 integrada en un grupo que realice otras actividades, adem\u00e1s de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de Espa\u00f1a, <strong>el Ministerio de Sanidad y Consumo podr\u00e1 requerir la informaci\u00f3n que permita conocer la imputaci\u00f3n para determinar los gastos afectados a la actividad farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a<\/strong>.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"3\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>La informaci\u00f3n que en virtud de este art\u00edculo obtenga la Administraci\u00f3n General del Estado ser\u00e1 <strong>confidencial<\/strong>.<\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"4\">\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El Ministerio de Sanidad y Consumo elevar\u00e1 anualmente a la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios<\/em>\u201d.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Finalmente, conforme al <u>Art. 97 ter, 2\u00ba \u2013 LGURMPS<\/u>, \u201c<em>Toda actuaci\u00f3n limitativa de la competencia se considerar\u00e1 contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y ser\u00e1 perseguida de oficio por los \u00f3rganos competentes<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">\u2026&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table style=\"background-color: #c5fad3; border-color: #000000;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>La prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a <strong>que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis precisas seg\u00fan sus requerimientos individuales, durante el per\u00edodo de tiempo adecuado<\/strong>, con la informaci\u00f3n para su correcto uso y al menor coste posible<\/em>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>asegurar su disponibilidad (de los Medicamentos) para cubrir las necesidades de los pacientes<\/em>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>A lo largo de estos a\u00f1os se ha completado la descentralizaci\u00f3n sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986 y as\u00ed, desde comienzos del a\u00f1o 2002, todas las Comunidades Aut\u00f3nomas han asumido las funciones que ven\u00eda desempe\u00f1ando y los servicios que ven\u00eda prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone una <strong>descentralizaci\u00f3n completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong><\/em>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<strong><em>que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad<\/em><\/strong>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>el desarrollo tecnol\u00f3gico, la globalizaci\u00f3n y el acceso a la informaci\u00f3n as\u00ed como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el \u00e1mbito de la producci\u00f3n, distribuci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos aconsejan en estos momentos, adem\u00e1s de intensificar dichas garant\u00edas, ampliarlas a la <strong>transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas as\u00ed como al control de sus resultados<\/strong><\/em>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<strong><em>La gesti\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas en materia de sanidad<\/em><\/strong><em> comprende un amplio espectro de pol\u00edticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introducci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas y <strong>nuevos tratamientos<\/strong>, promoci\u00f3n de las alternativas m\u00e1s eficientes en los procesos diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos desarrollados por los profesionales de las respectivas Comunidades Aut\u00f3nomas, as\u00ed como en pol\u00edticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econ\u00f3micos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16\/2003, de Cohesi\u00f3n y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y dem\u00e1s normativa estatal sobre la materia<\/em>\u201d;<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>la Ley considera necesario que la financiaci\u00f3n selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en funci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos<\/em>\u201d; \u201c<em>La aparici\u00f3n en estos a\u00f1os de los <strong>medicamentos gen\u00e9ricos<\/strong>, productos de eficacia cl\u00ednica demostrada y <strong>m\u00e1s econ\u00f3micos al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original<\/strong>, asegura id\u00e9nticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio. Por ello, en este objetivo de sostenibilidad, las medidas incorporadas en esta Ley pretenden eliminar los obst\u00e1culos que dificultan una mayor presencia de estos medicamentos en el mercado, equiparando la situaci\u00f3n espa\u00f1ola con la de otros pa\u00edses de nuestro entorno<\/em>\u201d: \u201c<em>Particularmente novedosa es la regulaci\u00f3n de las <strong>garant\u00edas de independencia de los profesionales del sector<\/strong>, que se traduce b\u00e1sicamente en una m\u00e1s precisa definici\u00f3n de los supuestos en que pueden surgir <strong>conflictos de intereses<\/strong>, de la que es fiel reflejo la prohibici\u00f3n de conceder cualquier tipo de incentivo, bonificaci\u00f3n, descuento no permitido, prima u obsequio por parte de quien tenga <strong>intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos<\/strong> y productos sanitarios. Como reconoce la Directiva 2001\/83\/CE, no debe permitirse otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoci\u00f3n de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie<\/em>\u201d; \u201c<em>Particular importancia reviste el nuevo sistema de exclusividad de datos, diverso y plenamente respetuoso con la necesaria protecci\u00f3n de la propiedad intelectual e industrial asociadas a la innovaci\u00f3n, al tiempo que promueve la <strong>disponibilidad r\u00e1pida de gen\u00e9ricos en el mercado<\/strong><\/em>\u201d; \u201c<em>siendo de destacar el sistema espa\u00f1ol de <strong>farmacovigilancia<\/strong>, en el que <strong>las Administraciones sanitarias han de realizar lo necesario para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informaci\u00f3n \u00fatil para la supervisi\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/em>\u201d; \u201c<em>El t\u00edtulo III regula, bajo la r\u00fabrica \u00abde las garant\u00edas de la investigaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano\u00bb, los <strong>ensayos cl\u00ednicos con medicamentos<\/strong>. Destaca como novedad, y como <strong>garant\u00eda de transparencia<\/strong>, la posibilidad de que la Administraci\u00f3n sanitaria pueda publicar los resultados de los ensayos cl\u00ednicos cuando dicha publicaci\u00f3n no se haya llevado a cabo por el promotor del mismo en plazo y <strong>siempre que los citados resultados permitan concluir que el producto presenta modificaciones de su perfil de eficacia<\/strong> o de seguridad; y ello, porque <strong>se toma en especial consideraci\u00f3n el inter\u00e9s que, tanto para los pacientes que han participado en el ensayo como para los m\u00e9dicos y para la poblaci\u00f3n en general, reviste el poder conocer los resultados del mismo, si de \u00e9stos se deriva que el medicamento plantea problemas de eficacia<\/strong> o de seguridad. Adem\u00e1s, se mantiene el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n administrativa previa, <strong>respetando los derechos fundamentales de la persona<\/strong> y los postulados \u00e9ticos que afectan a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, y la necesidad de que se cumplan las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica como requisitos indispensables para garantizar la idoneidad del ensayo<\/em>\u201d; \u201c<strong><em>atribuye al m\u00e9dico<\/em><\/strong><em> u odont\u00f3logo <strong>en exclusiva la facultad de prescribir medicamentos<\/strong><\/em>\u201d; \u201c<em>permitir\u00e1n luchar m\u00e1s eficazmente contra las <strong>imitaciones fraudulentas<\/strong><\/em>\u201d; \u201c<em>reforzar la pol\u00edtica de promoci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos<\/em>\u201d; \u201c<em>El t\u00edtulo VII est\u00e1 dedicado a la <strong>financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos<\/strong>. Regula el r\u00e9gimen de fijaci\u00f3n y revisi\u00f3n de precios industriales y de m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, incorporando, como <strong>criterio para la fijaci\u00f3n de precio, la valoraci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica del medicamento y el grado de innovaci\u00f3n<\/strong>, consecuencia de la aplicaci\u00f3n efectiva del principio de financiaci\u00f3n selectiva de medicamentos, principio que debe inspirar la incorporaci\u00f3n de todo medicamento al Sistema Nacional de Salud. Para <strong>garantizar la m\u00e1xima objetividad en la fijaci\u00f3n de precios<\/strong>, se tendr\u00e1n en consideraci\u00f3n los <strong>informes sobre utilidad terap\u00e9utica de los medicamentos que elabore la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la colaboraci\u00f3n de una red de expertos independientes<\/strong> de reconocido prestigio cient\u00edfico propuestos por las Comunidades Aut\u00f3nomas. Una de las novedades de este t\u00edtulo es la <strong>modificaci\u00f3n del sistema de precios de referencia<\/strong>. Este sistema de control del gasto farmac\u00e9utico es com\u00fan en los pa\u00edses de nuestro entorno<\/em>\u201d; \u201c<em>Otras <strong>infracciones<\/strong> ven agravada su tipificaci\u00f3n (\u2026) el ofrecimiento directo o indirecto y la aceptaci\u00f3n de cualquier tipo de incentivo, bonificaci\u00f3n, descuento no permitido, prima u obsequio, efectuado por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos, a\/de los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia<\/em>\u201d; \u201c<em>regula, en su disposici\u00f3n adicional sexta, las aportaciones al Sistema Nacional de Salud por parte de los laboratorios, calculadas en funci\u00f3n de su volumen de ventas<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Exposici\u00f3n de Motivos de la <strong>Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/strong> (LGURMPS), entonces vigente.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">En la actualidad, resulta aplicable el <strong>Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/strong>. <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2015-8343\">https:\/\/www.boe.es\/diario_boe\/txt.php?id=BOE-A-2015-8343<\/a><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">Conforme al citado Real Decreto Legislativo 1\/2015 (Exposici\u00f3n de Motivos):<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u201c<em>Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29\/2006, de 26 de julio.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>La primera modificaci\u00f3n de esta ley se introdujo mediante la Ley 51\/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el a\u00f1o 2008, con el exclusivo objeto de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestaci\u00f3n de servicios y realizaci\u00f3n de actividades de la Administraci\u00f3n General del Estado en materia de medicamentos.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Dos a\u00f1os m\u00e1s tarde, la Ley 25\/2009, de 22 de diciembre, de modificaci\u00f3n de diversas leyes para su adaptaci\u00f3n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, modific\u00f3, entre otras muchas normas, la Ley 29\/2006, de 26 de julio, con el objeto de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17\/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econ\u00f3mica.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Pr\u00e1cticamente sin soluci\u00f3n de continuidad se aprob\u00f3 la Ley 28\/2009, de 30 de diciembre, de modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participaci\u00f3n en la prescripci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios distintos de los m\u00e9dicos y odont\u00f3logos, como era el caso de los enfermeros y pod\u00f3logos.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Como consecuencia de la crisis econ\u00f3mica iniciada en el a\u00f1o 2008, la Ley 29\/2006, de 26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido de\u00a0tipo t\u00e9cnico, como las relativas a las garant\u00edas de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios, pero las m\u00e1s significativas se han producido sobre\u00a0los aspectos econ\u00f3micos, siendo el m\u00e1s notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto farmac\u00e9utico. La necesidad de este control no obedec\u00eda s\u00f3lo a la obligada eficiencia en la gesti\u00f3n del gasto p\u00fablico, m\u00e1xime en una situaci\u00f3n de grave crisis, sino que dicho control era tambi\u00e9n necesario en cuanto a la mejora tecnol\u00f3gica de los propios medicamentos, as\u00ed como por la aparici\u00f3n de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales avances en el tratamiento terap\u00e9utico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica se produjo cuando la mayor parte de los pa\u00edses del mundo hab\u00edan incorporado a sus ordenamientos jur\u00eddicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno farmac\u00e9utico significa la plena protecci\u00f3n de los descubrimientos patentados. Este fen\u00f3meno propici\u00f3 un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacol\u00f3gicas lo que, junto a otros factores, determin\u00f3, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto farmac\u00e9utico que crecieron por encima de los par\u00e1metros que caracterizan la riqueza de las naciones \u2013Producto Interior Bruto (PIB) per c\u00e1pita\u2013 o del nivel de desarrollo del Estado de bienestar \u2013porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria\u2013. Espa\u00f1a, donde la cobertura del gasto farmac\u00e9utico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada, sufri\u00f3 m\u00e1s que otros pa\u00edses los embates de la crisis econ\u00f3mica, lo que oblig\u00f3 a incorporar pol\u00edticas de eficiencia en el gasto sanitario.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>De este modo, la contenci\u00f3n del gasto farmac\u00e9utico requiri\u00f3 de reformas urgentes y, a este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4\/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci\u00f3n del gasto farmac\u00e9utico con cargo al Sistema Nacional de Salud, el Real Decreto-ley 8\/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducci\u00f3n del d\u00e9ficit p\u00fablico, y un a\u00f1o m\u00e1s tarde, el Real Decreto-ley 9\/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, de contribuci\u00f3n a la consolidaci\u00f3n fiscal y de elevaci\u00f3n del importe m\u00e1ximo de los avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general, afectando a la oferta de medicamentos.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El Real Decreto-ley 4\/2010, de 26 de marzo, constituy\u00f3\u00a0la primera reacci\u00f3n ante la crisis econ\u00f3mica iniciada a\u00f1os antes y persegu\u00eda el objetivo inaplazable de modificar la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29\/2006, de 26 de julio, para facilitar la aplicaci\u00f3n del sistema de precios de referencia e introducir descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmac\u00e9utico con cargo al Sistema Nacional de Salud.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El posterior Real Decreto-ley 8\/2010,\u00a0de 20 de mayo, abord\u00f3 el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29\/2006, de 26 de julio, experiment\u00f3 una nueva variaci\u00f3n por medio de la Ley 34\/2010, de 5 de agosto, de modificaci\u00f3n de las Leyes 30\/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector P\u00fablico, 31\/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contrataci\u00f3n en los sectores del agua, la energ\u00eda, los transportes y los servicios postales, y 29\/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicci\u00f3n Contencioso-Administrativa para adaptaci\u00f3n a la normativa comunitaria de las dos primeras, mientras que el r\u00e9gimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios tambi\u00e9n se modific\u00f3 por la Ley 14\/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnolog\u00eda y la Innovaci\u00f3n.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Por \u00faltimo, el Real Decreto-ley 9\/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la prescripci\u00f3n de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de referencia, haci\u00e9ndolo m\u00e1s \u00e1gil y f\u00e1cil de gestionar, y mejorar los criterios para la financiaci\u00f3n selectiva de medicamentos, incorporando a la prestaci\u00f3n aquellos que ofrecen mejoras sustanciales en los tratamientos.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Por su especial trascendencia en el \u00e1mbito de la consolidaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n p\u00fablica sanitaria, y no \u00fanicamente en relaci\u00f3n con la modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, a la que dedic\u00f3 su cap\u00edtulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16\/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abord\u00f3 una reforma sustancial de car\u00e1cter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza la financiaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante la exclusi\u00f3n de la financiaci\u00f3n p\u00fablica de aquellos medicamentos destinados al tratamiento de s\u00edntomas menores, introduce una modificaci\u00f3n estructural al sistema de fijaci\u00f3n de precios de los medicamentos, con un esquema innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiaci\u00f3n selectiva con criterios\u00a0como el coste-efectividad y la valoraci\u00f3n del impacto presupuestario, al lado de otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la consistente en establecer la aportaci\u00f3n de los beneficiarios al gasto farmac\u00e9utico en funci\u00f3n de su capacidad econ\u00f3mica, buscando un uso m\u00e1s responsable de la prestaci\u00f3n as\u00ed como un reparto m\u00e1s equitativo y sostenible del esfuerzo de financiaci\u00f3n, mejorando con ello el\u00a0sistema mantenido inicialmente por la Ley 29\/2006, de 26 de julio, que era el vigente desde los a\u00f1os ochenta del siglo pasado.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>Una nueva modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real Decreto-ley 28\/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidaci\u00f3n y garant\u00eda del sistema de la Seguridad Social, que redefini\u00f3 la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica ambulatoria considerando como tal la que se dispensa al paciente mediante receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n hospitalaria a trav\u00e9s de oficinas o servicios de farmacia.<\/em><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\"><em>La \u00faltima reforma de calado de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, fue la operada por la Ley 10\/2013, de 24 de julio, que precisamente incorpor\u00f3 la autorizaci\u00f3n de las Cortes Generales al Gobierno para la aprobaci\u00f3n de este texto refundido. La finalidad principal de dicha ley fue la de\u00a0incorporar al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol las Directivas 2010\/84\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011\/62\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevenci\u00f3n de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Pero, m\u00e1s all\u00e1 de dar satisfacci\u00f3n a dicha finalidad, se modificaron\u00a0otros aspectos sustanciales de la ley ajenos a las mencionadas normas europeas, entre\u00a0los que cabe destacar los de la adecuaci\u00f3n t\u00e9cnica del procedimiento sancionador y el r\u00e9gimen de los ingresos p\u00fablicos por actuaciones de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la introducci\u00f3n de una serie de mejoras consistentes en extender el r\u00e9gimen hasta ahora aplicable a los medicamentos de uso humano tambi\u00e9n a los medicamentos de uso veterinario, a los productos sanitarios, a los cosm\u00e9ticos y a los productos de cuidado personal, a fin de ofrecer una regulaci\u00f3n general completa en el marco de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de los correspondientes desarrollos reglamentarios. Asimismo, al objeto de agilizar el sector farmac\u00e9utico se incorporaron algunas previsiones que, hasta entonces referidas a autorizaciones, establecieron la posibilidad de realizar notificaciones, en la medida en que as\u00ed resultase posible, pues la autorizaci\u00f3n no es, ciertamente, el \u00fanico mecanismo de control de las actividades a que se refiere la Ley 29\/2006, de 26 de julio. Por \u00faltimo, se introdujo un cambio relevante en el informe de posicionamiento terap\u00e9utico como herramienta clave en la utilizaci\u00f3n correcta y eficiente de los nuevos medicamentos<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"mh-excerpt\"><p>\u201cEn un mercado tan complejo como el del medicamento, donde el que decide (el m\u00e9dico prescriptor) ni paga ni consume el medicamento; el que lo consume, ni lo paga (al menos \u00edntegramente) ni decide; y <a class=\"mh-excerpt-more\" href=\"https:\/\/ausaj.org\/?p=5465\" title=\"VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 Parte V\">[&#8230;]<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"author":5,"featured_media":5470,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5465"}],"collection":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=5465"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5465\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2287145,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/5465\/revisions\/2287145"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/5470"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=5465"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=5465"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=5465"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}