{"id":4864,"date":"2017-08-23T01:00:46","date_gmt":"2017-08-23T00:00:46","guid":{"rendered":"http:\/\/puntocritico.com\/?p=4864"},"modified":"2023-05-08T09:23:59","modified_gmt":"2023-05-08T09:23:59","slug":"vhc-el-virus-de-la-hepatitis-c-parte-i-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ausaj.org\/?p=4864","title":{"rendered":"VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 Parte I"},"content":{"rendered":"
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Hoy iniciamos una serie de art\u00edculos que hablan de Derechos Humanos y de Sanidad Publica; de defensa de una sanidad p\u00fablica de calidad y de c\u00f3mo el sistema legal de intervenci\u00f3n y el econ\u00f3mico trabajan juntos para acabar con aquella, mediante un proceso paulatino de privatizaci\u00f3n, externalizaci\u00f3n, del servicio de salud (con la merma que ello supone, desde m\u00faltiples perspectivas, para todos los ciudadanos), que ha dado lugar por dem\u00e1s a diferentes esc\u00e1ndalos de corrupci\u00f3n. <\/span><\/p>\n

Y una de las formas del proceso por el que el desmantelamiento de nuestra Sanidad P\u00fablica se va forjando, es el gasto farmac\u00e9utico, que supone un porcentaje de gasto del total presupuestado para sanidad en su conjunto, de aproximadamente el dieciocho por ciento de ese total. Los medicamentos se adquieren por los diferentes Estados a precios exorbitados, superando cualquier margen de beneficio empresarial tolerable, y sin que los estudios que sustentan las autorizaciones sean todo lo exhaustivos e independientes que deber\u00edan ser. La salud es un mercado y en \u00e9l los ganadores siempre son los laboratorios farmac\u00e9uticos, que ven favorecidas sus posiciones por las pol\u00edticas de los diferentes Gobiernos de la mayor parte del mundo, que rechazan por lo general el monopolio estatal como forma de regulaci\u00f3n para los f\u00e1rmacos y otras formas menos rotundas como el favorecimiento de gen\u00e9ricos (\u00bfpor qu\u00e9 solo a partir de los diez a\u00f1os de vida del f\u00e1rmaco?), limitaciones del derecho de patente, expropiaciones o licencias forzosas sobre determinados medicamentos, etc. Desde luego, el que no gana es el ciudadano, el usuario del servicio p\u00fablico, que ve d\u00eda a d\u00eda como la prestaci\u00f3n del servicio empeora hasta l\u00edmites insospechados. <\/span><\/p>\n

Y les vamos a ir hablando de todo ello a trav\u00e9s de una enfermedad en concreto: la hepatitis C cr\u00f3nica y lo acaecido en torno a su tratamiento mediante antivirales directos de ultima generaci\u00f3n y toda la problem\u00e1tica en torno a la financiaci\u00f3n de esos tratamientos. El caso, adem\u00e1s de ser portada de diarios durante muchas semanas durante especialmente el a\u00f1o 2015, es absolutamente paradigm\u00e1tico de lo que queremos contarles: la presi\u00f3n de los enfermos se instrumentaliza para que socialmente se acepte la necesidad de comprar medicamentos cuyo coste por bote de 28 comprimidos ronda la media -ahora, fue superior- de unos quince mil euros (multipliquen por, dicen, aproximadamente un mill\u00f3n de afectados, a doce semanas de media de tratamiento por paciente; tengan en cuenta que el presupuesto anual para Sanidad en su conjunto, presupuesto total, ronda los cincuenta y siete mil millones de euros, de los que sobre diez mil millones se dedican al gasto farmece\u00fatico), y ello se hace en base a unos estudios presentados para obtener la autorizaci\u00f3n sanitaria que en muchos de los casos, entre ellos en el del famoso SOVALDI, presentan como \u201cn\u201d (numero de sujetos participantes) n\u00fameros de 119 y 167 participantes en fase 3, \u00bfno les parecen n\u00fameros bajos y extra\u00f1os para medicamentos cuya eficacia se \u00abvendi\u00f3\u00bb a bombo y platillo rayana al ciento por ciento para algunos genotipos? \u00a0(hay estudios, como el EC NEUTRINO que para los genotipos 4, 5 y 6 presentan un espectro de 28, 6 y hasta de 1 solo paciente -que nos parece la antidefinici\u00f3n de ensayo cl\u00ednico; iremos desgranando todo ello).\u00a0<\/span><\/p>\n

Como AUSAJ hemos intervenido aportando a nuestros abogados en las actuaciones judiciales que algunos enfermos valientes emprendieron en 2015. Como de todos esos asuntos judiciales a\u00fan perviven algunos y todos ellos presentan m\u00faltiples ramificaciones, les iremos narrando ese entramado jur\u00eddico\u00a0 que nos permitir\u00e1 conocer cuan perverso es el sistema legal de fijaci\u00f3n de los precios de los f\u00e1rmacos incluidos en el Sistema Nacional de Salud y si se puede hacer algo para tornar la situaci\u00f3n a un panorama m\u00e1s favorable para los ciudadanos, para todos. <\/span><\/p>\n

Tenga en cuenta el lector que las referencias normativas se efect\u00faan a los textos legales en vigor al momento de los hechos, siendo que en cualquier caso se intentar\u00e1 indicar la rese\u00f1a del texto actualmente en vigor. <\/span><\/p>\n

Vamos a ello. \u00a0<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n

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VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 INDICE<\/strong><\/a><\/p>\n

VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C \u2013 Parte I<\/u><\/strong><\/span><\/p>\n

Por<\/em> BEL\u00c9N LUJ\u00c1N S\u00c1EZ<\/em><\/span> y<\/em> JES\u00daS D\u00cdAZ FORMOSO<\/em><\/span><\/p>\n

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Conforme a la Declaraci\u00f3n escrita del Parlamento Europeo <\/strong>sobre la Hepatitis B y C<\/strong>-presentada de conformidad con el art\u00edculo 123 del Reglamento, a\u00f1o 2013-, (Parlamento Europeo 2009-2014; <\/em>PE523.670v01-00<\/em>; <\/em>DC\\1009143ES.doc<\/em>; de <\/em>18.11.2013<\/em> \u2013 <\/em>0023\/2013<\/em>):<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

1.- \u201cLa Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud estima que alrededor de 2.000 millones de personas en todo el mundo se han infectado con el virus de la hepatitis B, mientras que alrededor de 150 millones de pacientes sufren hepatitis C cr\u00f3nica, y que m\u00e1s de 350 000 personas <\/em>mueren cada a\u00f1o por enfermedades hep\u00e1ticas relacionadas con la hepatitis C;<\/em><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2.- Cada a\u00f1o<\/strong> en los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea y del Espacio Econ\u00f3mico Europeo se notifican m\u00e1s de 14.000 diagn\u00f3sticos de hepatitis B y m\u00e1s de 26.000 diagn\u00f3sticos de <\/strong><\/em>hepatitis C<\/em><\/strong>;<\/em><\/span><\/p>\n

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3.- El art\u00edculo 35<\/strong> de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea y los art\u00edculos 6, letra a), 9 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea confieren <\/em>competencias a la Uni\u00f3n para garantizar un alto nivel de protecci\u00f3n de la salud;<\/em><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4.- Se pide la Comisi\u00f3n que aumente la concienciaci\u00f3n sobre la hepatitis B y C como un problema urgente de salud p\u00fablica<\/strong> y que, en estrecha cooperaci\u00f3n con los Estados miembros, tome la iniciativa de promover la igualdad de acceso a una atenci\u00f3n de calidad y coordine las iniciativas encaminadas a un diagn\u00f3stico precoz y a un mayor acceso al <\/em>tratamiento y la atenci\u00f3n m\u00e9dica;<\/em><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

5.- Se pide al Consejo que reconozca la hepatitis B y C como un problema urgente de salud p\u00fablica<\/strong> y que, en los programas de las futuras presidencias del Consejo, haga hincapi\u00e9 en <\/em>las acciones prioritarias;<\/em><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

6.- La presente Declaraci\u00f3n, acompa\u00f1ada del nombre de los firmantes, se transmite al <\/em>Consejo y a la Comisi\u00f3n<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

\u2026……………………………………………………………<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

As\u00ed, desde esta primera perspectiva, nos enfrentamos a la consideraci\u00f3n de la Hepatitis C (VHC) como \u201cproblema urgente de SALUD P\u00daBLICA\u201d. Lo que nos sit\u00faa en una perspectiva EPIDEMIOL\u00d3GICA.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Anticiparemos que una epidemia<\/strong> es una enfermedad que se propaga durante un cierto periodo de tiempo en una zona geogr\u00e1fica determinada y que afecta simult\u00e1neamente a muchas personas. Se trata de una noci\u00f3n utilizada por la salud comunitaria para hacer referencia al hecho de que la enfermedad llega a una cantidad de gente superior a la esperada. Esto implica la existencia de niveles de incidencia que son considerados normales para una enfermedad. Un cierto n\u00famero de afectados, por lo tanto, es esperado por los especialistas para un momento dado. Cuando el n\u00famero de enfermos supera esa media, se habla de epidemia\u00a0 (hay una mayor cantidad de casos en comparaci\u00f3n a los casos previstos).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En palabras de ARROP I TALLAETES (La Hepatitis C y el Big Pharma<\/a>), \u201cla hepatitis C es una enfermedad cuya tasa en Espa\u00f1a (y en Europa,) aunque baja, no es para nada despreciable (en torno al 1-2%). Se calcula que en nuestro pa\u00eds puede haber m\u00e1s de 500.000 afectados, pero (y aqu\u00ed viene lo bueno) solo una tercera parte est\u00e1n diagnosticados con certeza<\/u>. Estamos ante una epidemia silenciosa de libro<\/u><\/strong>. Puesto que los hemoderivados (bolsas de sangre para transfusiones) comenzaron a analizarse all\u00e1 por los primeros a\u00f1os 90<\/u>, tenemos un importante n\u00famero de pacientes que fueron transfundidos en operaciones quir\u00fargicas rutinarias hace m\u00e1s de veinte a\u00f1os y que no saben que tienen la enfermedad<\/u><\/strong> (y un porcentaje importante de los mismos desarrollara una hepatopat\u00eda cr\u00f3nica, ojito). De ah\u00ed que el campo terap\u00e9utico de la enfermedad haya sido un bocado harto apetecible para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, lease el Big Pharma. Un 3% de la poblaci\u00f3n mundial se considera infectado (150 \u2013 200 millones). Hay mercado. Y tanto<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Una visi\u00f3n anclada en criterios cient\u00edficos, aunque discrepante de la \u201coficial\u201d se puede encontrar, por ejemplo, en el siguiente enlace Hepatitis, Hepatitis No A-No B (C) y supuesto Virus de la Hepatitis C.<\/a><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En efecto, la hepatitis C es una enfermedad infecciosa<\/strong><\/span> que afecta al h\u00edgado y es causada por el virus de la hepatitis C (VHC). El VHC se divide en siete genotipos con numerosos subtipos (genotipos), siendo el genotipo 1 el m\u00e1s frecuente en Europa, con una prevalencia aproximada del 70%, seguido del genotipo 3. El genotipo del VHC, si bien no condiciona una evoluci\u00f3n cl\u00ednica diferente de la hepatitis C cr\u00f3nica (HCC), s\u00ed tiene un gran impacto en la respuesta al tratamiento. La hepatitis C se contrae principalmente mediante el contacto con sangre contaminada asociado con el consumo de drogas por v\u00eda intravenosa, el uso de instrumental m\u00e9dico no esterilizado y las transfusiones de sangre no testadas previamente. \u00c9sta \u00faltima v\u00eda de contagio ha sido extremadamente frecuente hasta hace pocos a\u00f1os, habiendo casi desaparecido en la mayor parte de los pa\u00edses por los controles exhaustivos de sangre y hemoderivados. Sin embargo, an\u00f3tese esta cuesti\u00f3n: la ausencia de controles durante d\u00e9cadas ha propiciado que la gran mayor\u00eda de los afectados lo hayan sido por raz\u00f3n de haber sido transfundidos, es decir, el propio Estado ha propiciado la pandemia<\/u>. Se estima que entre 130 y 170 millones de personas en el mundo est\u00e1n infectadas con hepatitis C. La existencia de hepatitis C (en origen \u201chepatitis no A no B<\/em>\u201d) fue postulada en la d\u00e9cada de los setenta y confirmada 1989<\/u>.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En Espa\u00f1a<\/strong>, aunque no se conocen cifras oficiales exactas, los n\u00fameros que se barajan el mill\u00f3n de infectados, de los cuales s\u00f3lo unos cincuenta mil se encuentran diagnosticados; igualmente se estima que se producen como consecuencia de la enfermedad unas cuatro mil muertes al a\u00f1o.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

El virus persiste en el h\u00edgado de forma cr\u00f3nica en alrededor del 85% de los pacientes infectados<\/u>. Esta infecci\u00f3n persistente puede tratarse<\/strong> con diferentes medicamentos: la terapia habitual para tratar la hepatitis C hab\u00eda venido siendo una combinaci\u00f3n de Interfer\u00f3n pegilado y ribavirina, en algunos casos se a\u00f1ad\u00edan telaprevir y boceprevir (inhibidores de la proteasa). Estos tratamientos se han mostrado eficaces en menos del cincuenta por ciento de los casos<\/u>, quedando el resto de pacientes condenados a muerte, pues incluso en los supuestos en que es necesario y se consigue un trasplante de h\u00edgado, esto no supone soluci\u00f3n alguna, pues el virus es recurrente, \u201creinfectando\u201d el nuevo \u00f3rgano trasplantado (la hepatitis C es la causa principal de trasplante de h\u00edgado<\/em><\/strong>).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Los tratamientos indicados presentan unos tremendos efectos secundarios<\/strong>, no siendo tolerados o resultando incompatibles en innumerables casos, no impidiendo tampoco que se tenga que llegar a la necesidad del trasplante del \u00f3rgano, lo que supone un elevado coste para las arcas de la Sanidad p\u00fablica (pi\u00e9nsese que s\u00f3lo cada trasplante alcanza un coste aproximado de ciento cincuenta mil euros<\/em>).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Es la propia Administraci\u00f3n Espa\u00f1ola la que afirma: \u201c\u2026 la infecci\u00f3n por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud de primera magnitud en Europa y especialmente en los pa\u00edses mediterr\u00e1neos, donde las tasas de prevalencia oscilan entre el 1-3%. Es la primera causa de enfermedad hep\u00e1tica terminal y una de las principales indicaciones de trasplante hep\u00e1tico. La recurrencia de la infecci\u00f3n en el \u00f3rgano trasplantado y un curso m\u00e1s agresivo y acelerado hacen que los resultados a medio plazo del trasplante sean peores que los observados en cirrosis de otras etiolog\u00edas\u2026. Los tratamientos basados en interfer\u00f3n (IFN) se asocian a un gran n\u00famero de efectos adversos, especialmente en los pacientes con hepatopat\u00edas m\u00e1s avanzadas, lo que limita su aplicabilidad en algunos grupos de pacientes. Estos efectos adversos incluyen riesgo de descompensaci\u00f3n hep\u00e1tica, sepsis y mielosupresi\u00f3n grave. Los efectos adversos psiqui\u00e1tricos de tipo ansioso-depresivo y el insomnio son tambi\u00e9n frecuentes. Por lo tanto, las moderadas tasas de eficacia y la gran cantidad de efectos secundarios en las terapias basadas en interfer\u00f3n, especialmente en los pacientes con enfermedad hep\u00e1tica m\u00e1s avanzadas y en los que han fracasado tratamientos previos, hace muy necesarios otros f\u00e1rmacos que sean mejor tolerados, m\u00e1s efectivos y que permitan combinaciones libres de interfer\u00f3n<\/em><\/strong>\u2026\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

El texto trascrito proviene del INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO DE SOFOSBUBIR (\u201cSOVALDI\u201d).<\/em><\/span><\/p>\n

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Por su parte, la Organizaci\u00f3n Medica Colegial (OMS)<\/strong>, organismo que, regido por el Consejo General de Colegios Oficiales de M\u00e9dicos, representa a los M\u00e9dicos Colegiados de Espa\u00f1a<\/u> (el Consejo General de Colegios Oficiales de M\u00e9dicos es el \u00f3rgano que agrupa, coordina y representa a todos los Colegios Oficiales de M\u00e9dicos a nivel estatal y tiene la condici\u00f3n de Corporaci\u00f3n de Derecho P\u00fablico con personalidad jur\u00eddica propia y plena capacidad en el cumplimiento de sus fines – REAL DECRETO 757\/2006, de 16 de junio, por el que se aprueban los Estatutos generales del Consejo General de Colegios Oficiales de M\u00e9dicos<\/em>), en su Comunicado de la OMC sobre la financiaci\u00f3n de medicamentos innovadores para la Hepatitis C<\/strong>, manifiesta al respecto<\/u>:<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201cLa hepatitis C es una enfermedad grave<\/em><\/strong> que se adquiere esencialmente por\u00a0\u00a0 contacto con la sangre de personas enfermas y de las cuales, buena parte de los afectados, a\u00fan no lo saben ni la sufren. Se estima que en Espa\u00f1a el n\u00famero de infectados puede llegar a\u00a0 500.000. De hecho, muchos de los pacientes han recibido transfusiones en el pasado, en \u00e9pocas previas al diagn\u00f3stico serol\u00f3gico de la propia hepatitis C, cuando era imposible controlar dichas transfusiones. Incluso profesionales sanitarios han sufrido punciones con agujas a lo largo de su vida profesional. Tambi\u00e9n se deben a inyecci\u00f3n de drogas de abuso por uso compartido de jeringuillas y otras v\u00edas de contagio. En muchos casos, nunca se esclareci\u00f3 el origen de la infecci\u00f3n, siendo tambi\u00e9n com\u00fan la coinfecci\u00f3n con otros virus como el VIH. Por lo general, la infecci\u00f3n es cr\u00f3nica y tiene un largo per\u00edodo de ausencia de s\u00edntomas, pero en una gran proporci\u00f3n da\u00f1a progresiva e inexorablemente el h\u00edgado, conduciendo a la cirrosis hep\u00e1tica, el hepatocarcinoma y eventualmente a la muerte<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Sin embargo, la problem\u00e1tica derivada de la propagaci\u00f3n del Virus de la Hepatitis C, adem\u00e1s de incidir directa y plenamente en la Salud P\u00fablica, en la salud colectiva,\u00a0 representa un evidente problema de Salud Individual<\/strong>. Ambos puntos de vista se sobreponen, si bien cada uno posee su propio \u00e1mbito.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

As\u00ed, el acceso al medicamento, por todo ello, es una parte integrante del derecho a la protecci\u00f3n de la salud, raz\u00f3n por la cual, nuestro ordenamiento jur\u00eddico \u201creconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad<\/em>\u201d (art. 88 LGURMPS); actualmente nos estar\u00edamos refiriendo al articulo 91.1 y concordantes del Real Decreto Legislativo 1\/2015<\/strong>, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/a>.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Como expone en su brillante Tesis Doctoral el Profesor Doctor D. Francisco Bombillar S\u00e1enz<\/strong> – Profesor Titular de Derecho Administrativo – Universidad de Granada, 2010- \u201cIntervenci\u00f3n Administrativa y R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Medicamento en la U. E.<\/strong>\u201d:<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201cEn un mercado tan complejo como el del medicamento, donde el que decide (el m\u00e9dico prescriptor) ni paga ni consume el medicamento; el que lo consume, ni lo paga (al menos \u00edntegramente) ni decide; y el que lo paga (el Estado), ni lo consume ni decide; es l\u00f3gico que se implementen una serie de mecanismos para actuar sobre la dimensi\u00f3n econ\u00f3mica de \u00e9ste, tanto sobre su precio (con la fijaci\u00f3n del precio industrial y de los m\u00e1rgenes comerciales) como sobre su financiaci\u00f3n (con la financiaci\u00f3n selectiva, el copago y los precios de referencia), y que se promueva el llamado uso racional de este producto o la introducci\u00f3n o el fomento del mercado de gen\u00e9ricos. Mecanismos de fijaci\u00f3n o de control de precios y de los procedimientos de reembolso que conduzcan a la fijaci\u00f3n de precios m\u00e1s razonables y eviten la especulaci\u00f3n<\/strong><\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201cComo se puso de manifiesto en la Conferencia Mundial sobre el uso racional de los medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985, los pacientes han de recibir los medicamentos apropiados a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis adecuadas, en el momento oportuno y con el menor coste tanto para ellos como para la comunidad<\/strong>. Los Estados miembros deben marcarse como l\u00ednea prioritaria de trabajo la accesibilidad a un sistema de calidad gestionado de manera sostenible, y ello de una manera viable econ\u00f3micamente<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201cAl respecto, la vigente Ley del Medicamento, la Ley 29\/2006, de 26 de julio<\/em>,de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios -LGURMPS \u2013 (NOTA de Punto Cr\u00edtico: en la actualidad la norma vigente es el Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio<\/strong>, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/u> ) en su art. 1.1, se ocupa de regular, en el \u00e1mbito de las competencias que corresponden al Estado \u00ablos medicamentos de us<\/em>o humano y productos sanitarios, su investigaci\u00f3n cl\u00ednica, su evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro, fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, control de calidad, almacenamiento, distribuci\u00f3n, circulaci\u00f3n, trazabilidad, comercializaci\u00f3n, informaci\u00f3n y publicidad, importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, seguimiento de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, as\u00ed como la ordenaci\u00f3n de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiaci\u00f3n con fondos p\u00fablicos<\/em>\u00bb.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En definitiva, el Mercado del Medicamento dista mucho de constituir un \u201cLibre Mercado\u201d. Al contrario, se trata de un Mercado fuertemente intervenido<\/strong>. As\u00ed, conforme al Art\u00edculo 10 de la\u00a0 Ley General de Sa<\/u>nidad:<\/u> \u201cTodos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones p\u00fablicas sanitarias: (…) 14\u00ba<\/u>.- A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud<\/strong>, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se establezcan por la Administraci\u00f3n del Estado<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u2026…………………………………………………………………….<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Tratamiento del VHC con el F\u00e1rmaco Sofosbuvir (comercializado como Sovaldi)<\/u><\/strong>:<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Como hemos se\u00f1alado, hasta ahora los tratamientos farmacol\u00f3gicos existentes, basados en Interfer\u00f3n, adem\u00e1s de su escasa efectividad, ten\u00edan graves efectos secundarios para los pacientes. Desde hace unos a\u00f1os, como sabemos, la situaci\u00f3n ha cambiado radicalmente con la Autorizaci\u00f3n del nuevo f\u00e1rmaco cuyo principio activo es el compuesto denominado Sofosbuvir, primer antivirus de la \u201cnueva generaci\u00f3n\u201d Autorizado por la Agencia Europea del Medicamento. Este f\u00e1rmaco se promociona sobre la base de la ausencia de efectos secundarios y su capacidad curativa se cifra en el 90-95% de los enfermos tratados con \u00e9l.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

El Sofosbuvir (principio activo del medicamento denominado comercialmente \u201cSovaldi\u201d) ha sido autorizado para el tratamiento de la Hepatitis C Cr\u00f3nica (HCC) en adultos en combinaci\u00f3n con otros f\u00e1rmacos activos frente al\u00a0 virus de la hepatitis (VHC), declarando su valor terap\u00e9utico superior a los tratamientos tradicionales. El medicamento es comercializado por \u201cGILEAD SCIENCES INC.\u201d,<\/strong> multinacional farmac\u00e9utica estadounidense que se ha dedicado principalmente a la comercializaci\u00f3n de antivirales contra el VIH, la gripe o la hepatitis B y C, entre otros, mediante la adquisici\u00f3n de patentes a terceros, principalmente.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

GILEAD tiene su origen en 1987, su fundador fue Michael L. Riordan, m\u00e9dico y bioqu\u00edmico adem\u00e1s de graduado en finanzas y gesti\u00f3n de empresas por las Universidades John Hopkins y Harvard. Antes de fundar GILEAD trabaj\u00f3 en la financiera Merlo Ventures. Desde la creaci\u00f3n de la empresa, Riordan hizo uso de su conocimiento del mundo de las finanzas para conseguir importantes inversiones de fondos en GILEAD. A pesar de unos primeros a\u00f1os de p\u00e9rdidas, Riordan mantuvo la confianza de gestores de fondos e inversores sobre las posibilidades futuras de la empresa. As\u00ed, a trav\u00e9s de sucesivas ofertas p\u00fablicas de acciones en los a\u00f1os 90, GILEAD fue consiguiendo cada vez mayores recursos para financiar su desarrollo. Es en esta d\u00e9cada cuando comienza la incorporaci\u00f3n de directivos con fuertes relaciones con el gobierno de los EEUU, cuyo m\u00e1ximo exponente es Donald Rumsfeld<\/strong>, que sustituir\u00eda a Riordan al frente de la empresa en 1996.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En sus primeros a\u00f1os, GILEAD no puso ning\u00fan tratamiento a la venta, dedic\u00e1ndose a colaboraciones con otras empresas farmac\u00e9uticas como GLAXO, adem\u00e1s de con la Agencia de Proyectos de Investigaci\u00f3n Avanzada del Departamento de Defensa de EEUU (DARPA) para el desarrollo de tratamientos contra la malaria, dengue y otras enfermedades tropicales. GILEAD centr\u00f3 sus investigaciones en los usos terap\u00e9uticos como antivirales de mol\u00e9culas basadas en compuestos de nucle\u00f3tidos que hab\u00edan licenciado a partir de la investigaci\u00f3n de laboratorios acad\u00e9micos europeos<\/u>. Tambi\u00e9n desarroll\u00f3 investigaciones sobre la retinitis causada por citomegalovirus, una enfermedad relacionada con el SIDA, que dio lugar a su tratamiento con inyecciones de cidofovir, a partir del cual licenciar\u00eda un medicamento en 1992, VISTIDE, que finalmente lanzar\u00eda al mercado en 1996, esperando ingresos por 150 millones de d\u00f3lares\u00a0 y que comenzar\u00eda a consolidar a la empresa en el sector de los antivirales.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

A partir del a\u00f1o 1999, GILEAD comenzar\u00e1 una carrera de adquisiciones de empresas del sector para adquirir derechos y patentes que le permitan el dominio de determinados sectores de la industria farmac\u00e9utica. Nexstar Pharmaceuticals, Triangle Pharmaceuticals, Corus Pharma, Myogen, Raylo Chemicals, Nycomed, CV Therapeutics, CGI Pharmaceuticals, Arresto Biosciences, Pharmasset o YM Bioscience son algunas de las empresas adquiridas por GILEAD desde 1999 hasta 2014, en lo que ha invertido m\u00e1s de 17.400 millones de d\u00f3lares. La mayor de sus adquisiciones ha sido la compra de PHARMASSET, por 11.000 millones de d\u00f3lares, a trav\u00e9s de la cual, consigui\u00f3 la patente PSI-7977 del sofosbuvir en 2011, que Pharmasset hab\u00eda obtenido el 25 de noviembre de 2010<\/u><\/strong>.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Remiti\u00e9ndonos al trabajo de D. Pablo Mart\u00ednez Romero<\/strong>, publicado en diversos medios bajo el t\u00edtulo de \u201cGilead, Sovaldi y Hepatitis C: La bolsa o la vida<\/strong>\u201d, se\u00f1alaremos que la referida patente PSI-7977 (sofosbuvir)<\/u><\/strong>, ha sido impugnada por organizaciones no gubernamentales y empresas en la India, entendiendo que no es realmente una innovaci\u00f3n, y que ya existen patentes similares anteriores, lo que ha dado lugar a la decisi\u00f3n de la Oficina de Patentes de Delhi (India), de denegar la solicitud n\u00famero 6087\/DELNP\/2005 archivada en India el 27-12-2005 para concesi\u00f3n de patente referida al compuesto \u201cSovaldi\u201d<\/u><\/strong>; correspondiente a la solicitud internacional de patente numero CCCT\/US2004\/012472 con fecha 21-04-2004, y fecha de reivindicaci\u00f3n de prioridad 03-05-2003, USA (Solicitantes: M\/S GILEAD PHARMASSET, INC, USA).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Decisi\u00f3n denegatoria que se fundamenta en el hecho de estar ante una mol\u00e9cula DE DOMINIO P\u00daBLICO<\/strong>. Se\u00f1ala dicha decisi\u00f3n que, dado que se trata de \u201cuna mol\u00e9cula con cambios menores adem\u00e1s de la novedad debe mostrar una eficacia terap\u00e9utica significativamente mayor comparada con la mol\u00e9cula anteriormente descrita m\u00e1s parecida desde el punto de vista estructural y funcional<\/strong>. La mol\u00e9cula descrita y reivindicada en la presente solicitud es estructural y funcionalmente similar a la mol\u00e9cula del documento D-1 (compuesto numero XI puede ser novedoso debido a la diferente orientaci\u00f3n (isomer\u00eda espacial) del grupo fluoro en la parte az\u00facar del nucle\u00f3sido, pero para autorizar el requerimiento de la secci\u00f3n 3(d) esta novedad deber\u00eda resultar en un aumento significativo de la eficacia terap\u00e9utica comparado con la mol\u00e9cula D1 propiedades terap\u00e9uticas del compuesto XI. Los datos de la tabla 1 no se pueden considerar suficientes y apropiados para mostrar el aumento de la eficacia terap\u00e9utica. El juicio de la honorable corte de Delhi en el caso Roche contra Cipla no se puede aplicar en este caso ya que erlotinib y Gefitinib eran grupos diferentes donde se sustituye un grupo metilo por un etinilo en la tercera posici\u00f3n meta, mientras que en este caso la diferencia es solo la orientaci\u00f3n del grupo fluoro en el compuesto XI de D1<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En la web de la Organizaci\u00f3n Estadounidense \u201cInitiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), Inc<\/strong>\u201d, una organizaci\u00f3n p\u00fablica sin fines de lucro, compuesta por abogados y cient\u00edficos que trabajan para proteger el dominio p\u00fablico contra las patentes inmerecidas para asegurarse de que no act\u00faan como barrera a la investigaci\u00f3n y restringir el acceso del p\u00fablico a medicamentos asequibles, que tiene su domicilio social en 16192 Coastal Highway, Lewes, Delaware, 19958-9776 , EE.UU. ( http:\/\/www.i-mak.org\/sofosbuvir\/<\/a> ) se encuentra (en Ingl\u00e9s) la Informaci\u00f3n relativa a este litigio, resuelto por la Oficina de Patentes de Delhi al denegar la patente solicitada para el Sofosbuvir (Sovaldi).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Como expone en la referida web, \u201cI- MAK present\u00f3 oposici\u00f3n contra las solicitudes de patentes Gilead \/ de Pharmasset, porque creemos que las tecnolog\u00edas que comprenden estas solicitudes de patentes se conocen y por lo tanto no resultan merecedoras de una concesi\u00f3n de la patente<\/strong>. Tambi\u00e9n creemos que ha llegado el momento para que las personas que viven con el VHC puedan obtener un acceso asequible a los medicamentos que necesitan<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Si bien se ha publicado en el Bolet\u00edn Europeo de Patentes -mayo de 2014- la Patente del Sofosbuvir, como \u201cProf\u00e1rmacos de nucle\u00f3sido fosforamidato\u201d, la Prioridad corresponde a la Patente solicitada en 2004 (Modified fluorinated nucleoside analogues) -Prioridad USA de 2003-, que es la modificaci\u00f3n de la inicial Mol\u00e9cula de Dominio P\u00fablico, y que no ha sido otorgada (contin\u00faa en tramitaci\u00f3n). Es a partir de esta primera patente que se producir\u00eda la apropiaci\u00f3n que se intenta ocultar por medio de la segunda solicitud, cuya concesi\u00f3n se public\u00f3 en mayo de 2014, por lo que el plazo para formular oposici\u00f3n finalizar\u00e1 a finales de febrero de 2015. El Estado espa\u00f1ol no ha formulado oposici\u00f3n a dicha Patente, pese a la evidencia mostrada por la Oficina de Patentes de Delhi, ya referida.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Esta Patente Europea ha sido impugnada por diversas Organizaciones, entre ellas la ONG M\u00e9dicos del Mundo Francia, impugnaci\u00f3n de la que recogemos los siguientes p\u00e1rrafos:<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201cM\u00e9dicos del Mundo ha presentado este martes una oposici\u00f3n a la patente sobre el sofosbuvir, comercializado como \u00abSovaldi\u00bb por la farmac\u00e9utica Gilead, ante la Oficina Europea de Patentes, con el objetivo de que sea impugnado el registro de este nuevo tratamiento de la hepatitis C y se llegue al mayor n\u00famero de pacientes que lo soliciten.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Se trata de la primera vez en Europa que una ONG sanitaria utiliza esta v\u00eda para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos. La oposici\u00f3n a la patente es un recurso jur\u00eddico por el cual la validez de una patente puede impugnarse, y, en caso de \u00e9xito, el medicamento puede entrar en competencia con versiones gen\u00e9ricas, que costar\u00edan solo unos 100 d\u00f3lares (88 euros) en el caso del sofosbuvir.<\/strong> \u00abEstamos defendiendo la universalidad del acceso a los cuidados m\u00e9dicos: la lucha contra las inequidades en este campo pasa por preservar un sistema de salud solidario<\/strong>\u00bb, explica el doctor Jean Fran\u00e7ois Corty, Director de Operaciones de M\u00e9dicos del Mundo Francia. \u00abIncluso en pa\u00edses con econom\u00edas relativamente saneadas, resulta dif\u00edcil hacer frente a este gasto, y ya estamos viendo desarrollarse pautas arbitrarias de dispensaci\u00f3n, que privan a las y los pacientes de esta medicaci\u00f3n<\/strong>\u00bb, prosigue.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Desde la organizaci\u00f3n recuerdan que esta situaci\u00f3n se est\u00e1 denunciando desde hace varios meses, la Red Internacional de la ONG, al igual que otras asociaciones, viene alertando sobre los problemas que plantea el precio de los nuevos tratamientos contra la hepatitis C, en particular en el caso de este f\u00e1rmaco. \u00abDado que Gilead abusa de su patente para exigir unos precios inasumibles por los sistemas de salud, M\u00e9dicos del Mundo ha tomado la decisi\u00f3n de impugnarla\u00bb, explica.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

El precio de la terapia es superior a los 40.000 euros en Francia, Alemania, Reino Unido o Espa\u00f1a, un precio que califican de \u00abexorbitante\u00bb y que limita el acceso a ella de numerosos pacientes. M\u00e1s entendiendo que, \u00absi bien la utilizaci\u00f3n de este f\u00e1rmaco en el tratamiento de la hepatitis C es un adelanto terap\u00e9utico importante, la mol\u00e9cula misma no es lo bastante novedosa para justificar una patente<\/strong>\u00bb.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

La opci\u00f3n del recurso jur\u00eddico ya ha sido utilizada por la sociedad civil en la India y en Brasil, con el prop\u00f3sito de revocar las patentes concedidas abusivamente sobre ciertos medicamentos y permitir el acceso a versiones gen\u00e9ricas<\/strong>, lo que ha supuesto reducir considerablemente los precios de los tratamientos, permitiendo acceder a ellos a enfermos que no se hubiera podido atender de no ser as\u00ed. M\u00e9dicos del Mundo cree que cualquier barrera de acceso a medicamentos que puedan mejorar la salud de las personas es \u00abuna limitaci\u00f3n de un derecho humano\u00bb y, por tanto, \u00abuna situaci\u00f3n injusta\u00bb. Y, bajo estas premisas, esperan que se abra un debate p\u00fablico sobre la fijaci\u00f3n de los precios de los medicamentos y su impacto sobre el sistema de salud<\/strong>.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Finalmente, reitera que la decisi\u00f3n de la Red Internacional de M\u00e9dicos del Mundo de impugnar la patente tiene como prop\u00f3sito \u00abpropiciar el acceso universal a los tratamientos contra la hepatitis C en Europa y en el resto del mundo\u00bb. Adem\u00e1s, recuerda que numerosos especialistas, como los agrupados en el Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovaci\u00f3n (GTSMI), han recordado que los gobiernos europeos disponen de varias opciones para facilitar los medicamentos necesarios a la ciudadan\u00eda a un precio asequible, desde la transparencia de precios a la emisi\u00f3n de licencias obligatorias para la fabricaci\u00f3n de gen\u00e9ricos<\/strong><\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Lo que ha de quedar patente, es el hecho objetivo de que un Estado Miembro de la OMC, como India, ha denegado, en base a criterios t\u00e9cnicos y jur\u00eddicos, la Patente del Sofosbuvir. Que la Patente Europea de dicho f\u00e1rmaco ha tenido que ser impugnada por ONGs, pues ning\u00fan Gobierno Europeo ha optado por su impugnaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Resulta relevante asimismo, el hecho de que, no sean ya cient\u00edficos cr\u00edticos, sino el propio Ministerio de Sanidad Espa\u00f1ol, Nota de Prensa de 12 de febrero de 2015 (aunque fechada el 1 de octubre de 2014), titulada \u201cLa Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos aprueba la financiaci\u00f3n del medicamento sofosbuvir para la hepatitis C<\/em><\/strong>\u201d el que afirma:<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u201c1 de octubre de 2014<\/strong>. La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dado hoy su visto bueno a la financiaci\u00f3n del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infecci\u00f3n por el virus de la hepatitis C. (\u2026) La financiaci\u00f3n acordada por la Comisi\u00f3n Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estad\u00edos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terap\u00e9utico (IPT), elaborado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboraci\u00f3n con las Comunidades Aut\u00f3nomas y con las sociedades cient\u00edficas.\u00a0 Este IPT servir\u00e1 para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento gu\u00eda basado en los datos cl\u00ednicos disponibles<\/strong>.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Los datos actuales sobre la eficacia cl\u00ednica de Sovaldi son limitados<\/u><\/strong>. El medicamento produce la supresi\u00f3n de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta var\u00eda mucho en funci\u00f3n del estad\u00edo y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes m\u00e1s graves (por ejemplo, pacientes con h\u00edgado trasplantado que se han reinfectado)<\/u><\/strong>, si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terap\u00e9utica. Los cl\u00ednicos siguen estos tratamientos para evaluar la eficacia<\/strong>, y la utilizaci\u00f3n de sofosbuvir ser\u00e1 monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios \u00e9ticos y de racionalidad.<\/em>\u201d<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Volveremos sobre estas cuestiones, dejando aqu\u00ed apuntado que el dato relativo a la eficacia cl\u00ednica del Sofosbuvir, en el que se fundamenta por imperativo legal la determinaci\u00f3n del precio del medicamento, resulta, incluso para el mismo Ministerio de Sanidad, m\u00e1s que cuestionable.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Por otra parte, la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), cuestiona, no solo el precio del Medicamento (que, seg\u00fan su Informe \u201cG\u00e9nesis\u201d, no deber\u00eda pasar de 8.000 euros por tratamiento de 12 semanas), sino el mismo procedimiento seguido en los ensayos cl\u00ednicos sobre la efectividad del f\u00e1rmaco, elaborados por la propia interesada, Gilead, convertida as\u00ed en juez y parte, en base a los cuales se obtuvo, primero la Patente Europea, y luego la Aprobaci\u00f3n de la Agencia Europea del Medicamento, que resultan m\u00e1s que cuestionables.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Ha de ser la Sociedad Civil la que, ante la evidencia de la Corrupci\u00f3n Pol\u00edtica General, que afecta no solo a nuestro pa\u00eds, sino a todos los pa\u00edses de la U.E., supla la inactividad y la sumisi\u00f3n de los pol\u00edticos y autoridades, haciendo frente a la extorsi\u00f3n que, sobre nuestros Sistemas Nacionales de Salud, ejercen los poderes financieros, utilizando los mecanismos m\u00e1s perversos en una negociaci\u00f3n en la que, con la colaboraci\u00f3n de las m\u00e1s altas autoridades del Estado, plantean cambiar vidas de ciudadanos por cantidades exorbitantes de dinero, en una estrategia dirigida a la privatizaci\u00f3n de nuestra Seguridad Social. La vida humana como moneda de cambio.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Hoy iniciamos una serie de art\u00edculos que hablan de Derechos Humanos y de Sanidad Publica; de defensa de una sanidad p\u00fablica de calidad y de c\u00f3mo el sistema legal de intervenci\u00f3n y el econ\u00f3mico trabajan […]<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"author":5,"featured_media":4868,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=4864"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4864\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2287178,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/4864\/revisions\/2287178"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/4868"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=4864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=4864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=4864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}