{"id":36,"date":"2016-02-21T07:12:44","date_gmt":"2016-02-21T07:12:44","guid":{"rendered":"http:\/\/puntocritico.com\/ausaj\/index.php\/21\/02\/2016\/devolucion-medicacion-tratamiento-por-hepatitis-c-y-solicitud-de-ampliacion-informacion-para-consentimiento-informado-presentado-en-fecha-9-febrero-2016\/"},"modified":"2023-05-08T09:24:26","modified_gmt":"2023-05-08T09:24:26","slug":"devolucion-medicacion-tratamiento-por-hepatitis-c-y-solicitud-de-ampliacion-informacion-para-consentimiento-informado-presentado-en-fecha-9-febrero-2016","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ausaj.org\/?p=36","title":{"rendered":"DEVOLUCI\u00d3N MEDICACI\u00d3N TRATAMIENTO POR HEPATITIS C Y SOLICITUD DE AMPLIACI\u00d3N INFORMACI\u00d3N PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO PRESENTADO EN FECHA 9 FEBRERO 2016"},"content":{"rendered":"

AL HOSPITAL GENERAL <\/strong><\/span><\/p>\n

D. JESUS DIAZ FORMOSO<\/strong>, mayor de edad, con domicilio a efectos de notificaciones, , y con DNI y NHC, ante el Hospital comparezco y, como mejor proceda,<\/span><\/p>\n

DIGO<\/strong>:<\/span><\/p>\n

Que, por padecer la infecci\u00f3n causada por el Virus de la Hepatitis C (VHC), y encontrarse dentro del \u00e1mbito subjetivo establecido por el Plan Estrat\u00e9gico para el abordaje de la hepatitis C<\/strong>, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS el 26 de marzo de 2.015 (\u201cESTRATEGIA TERAP\u00c9UTICA PARA LA HEPATITIS CR\u00d3NICA CAUSADA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD\u201d), le ha sido prescrito, por su m\u00e9dico especialista (\u2026) el Medicamento con nombre comercial \u201cSovaldi<\/strong> 400 mg\u201d (Sofosbuvir), para su administraci\u00f3n conjunta con otro medicamento, en primera instancia, con \u201cRibavirina Normon 200 mgr\u201d (prescrito para su uso conjunto con el medicamento sovaldi por tiempo de tres meses en dosis diarias), que ante las dudas que al dicente le causaban sus efectos secundarios, fue sustitu\u00eddo por \u201cDaklinza 60 mg\u201d (Daclatasvir).<\/span><\/p>\n

Que se adjuntan al presente escrito para su devoluci\u00f3n al Servicio de Farmacia Hospitalaria de este Centro Hospitalario<\/strong>, una caja del medicamento SOVALDI<\/strong> del Laboratorio GILEAD<\/u>, 01213401 Lote PZYSD, con fecha de caducidad 09 2016, y una caja del medicamento DAKLINZA<\/strong> (Daclatasvir<\/u>), del Laboratorio Bristol-Myers-Squibb \u2013 Pharma \u2013 EEIG, Lote AAD6127, con fecha de caducidad 07 2017; ambas con sus precintos intactos.<\/span><\/p>\n

Que, por medio del presente escrito, al amparo de la legislaci\u00f3n aplicable, en especial articulo 8 de la Ley 41\/2002, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica, y normas concordantes, SOLICITA AMPLIACI\u00d3N DE INFORMACI\u00d3N PARA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO<\/u><\/strong>, relativo al tratamiento en cuesti\u00f3n, y en concreto, al medicamento \u201cSOVALDI<\/u><\/strong>\u201d, del laboratorio GILEAD, de conformidad con los siguientes<\/span><\/p>\n

HECHOS<\/strong><\/span><\/p>\n

PRIMERA<\/u><\/strong>: \u00bfFARMACOVIGILANCIA O ENSAYO CL\u00cdNICO?<\/strong><\/span><\/p>\n

En fecha 16 de enero de 2014, es decir, trece d\u00edas despu\u00e9s de la autorizaci\u00f3n para uso compasivo del organismo regulador espa\u00f1ol (Resoluci\u00f3n de la AEMPS, de 3 de enero de 2014<\/em><\/strong>), la Comisi\u00f3n Europea emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida en toda la Uni\u00f3n Europea para el medicamento \u201cSovaldi\u201d<\/strong>. Esta autorizaci\u00f3n comporta la autorizaci\u00f3n misma en nuestro pa\u00eds<\/strong> (art\u00edculo 9-4\u00ba de la Ley 29\/2006<\/u>).<\/span><\/p>\n

Resulta relevante asimismo, el hecho de que, no sean ya cient\u00edficos cr\u00edticos, sino que sea el propio Ministerio de Sanidad Espa\u00f1ol, en la Nota de Prensa de 12 de febrero de 2015 (se adjunta copia como Documento n\u00ba 1<\/u>), titulada \u201cLa Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos aprueba la financiaci\u00f3n del medicamento sofosbuvir para la hepatitis C<\/em><\/strong>\u201d el que afirma:<\/span><\/p>\n

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u201c1 de octubre de 2014<\/strong>. La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dado hoy su visto bueno a la financiaci\u00f3n del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infecci\u00f3n por el virus de la hepatitis C. (\u2026) La financiaci\u00f3n acordada por la Comisi\u00f3n Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estad\u00edos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terap\u00e9utico (IPT), elaborado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboraci\u00f3n con las Comunidades Aut\u00f3nomas y con las sociedades cient\u00edficas.\u00a0 Este IPT servir\u00e1 para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento gu\u00eda basado en los datos cl\u00ednicos disponibles<\/strong>.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Los datos actuales sobre la eficacia cl\u00ednica de Sovaldi son limitados<\/u><\/strong>. El medicamento produce la supresi\u00f3n de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta var\u00eda mucho en funci\u00f3n del estad\u00edo y del genotipo de la enfermedad<\/u>, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes m\u00e1s graves (por ejemplo, pacientes con h\u00edgado trasplantado que se han reinfectado)<\/u><\/strong>, si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terap\u00e9utica. Los cl\u00ednicos siguen estos tratamientos para evaluar la eficacia<\/strong>, y la utilizaci\u00f3n de sofosbuvir ser\u00e1 monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios \u00e9ticos y de racionalidad.<\/em>\u201d<\/span><\/p>\n

* Dejamos aqu\u00ed apuntado que el dato relativo a la eficacia cl\u00ednica del Sofosbuvir, en el que se fundamenta por imperativo legal la determinaci\u00f3n del precio del medicamento, resulta, incluso para el mismo Ministerio de Sanidad, m\u00e1s que cuestionable.<\/em><\/span><\/p>\n

Conforme a la Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Art\u00edculo 8, k) se define \u00abMedicamento en investigaci\u00f3n<\/u><\/em>\u00bb como \u201cforma farmac\u00e9utica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cl\u00ednico, incluidos los productos con autorizaci\u00f3n cuando se utilicen o combinen (en la formulaci\u00f3n o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicaci\u00f3n no autorizada, o para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre un uso autorizado<\/u><\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

Conforme al Art\u00edculo 58<\/u> de la Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (\u201cEnsayos cl\u00ednicos<\/u><\/em>\u201d), \u201c1.- A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo cl\u00ednico toda investigaci\u00f3n efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos cl\u00ednicos, farmacol\u00f3gicos, y\/o dem\u00e1s efectos farmacodin\u00e1micos, y\/o de detectar las reacciones adversas, y\/o de estudiar la absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y eliminaci\u00f3n de uno o varios medicamentos en investigaci\u00f3n con el fin de determinar su seguridad y\/o su eficacia. Todos los ensayos cl\u00ednicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, ser\u00e1n dise\u00f1ados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de \u00abbuena pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u00bb y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecer\u00e1n sobre los intereses de la ciencia y la sociedad<\/em>\u201d, \u201c2.- Las autoridades sanitarias deber\u00e1n facilitar la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el \u00e1mbito de la atenci\u00f3n primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos cl\u00ednicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecer\u00e1n en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas con criterios de transparencia<\/strong>, y seg\u00fan lo establecido en esta Ley. Dichos acuerdos incluir\u00e1n todos los aspectos necesarios para la correcta realizaci\u00f3n del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan<\/u><\/em>\u201d, \u201c3.- No est\u00e1n sometidos a lo dispuesto en este cap\u00edtulo los estudios observacionales<\/strong>. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizaci\u00f3n. La asignaci\u00f3n de un paciente a una estrategia terap\u00e9utica concreta no estar\u00e1 decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar\u00e1 determinada por la pr\u00e1ctica habitual de la medicina, y la decisi\u00f3n de prescribir un medicamento determinado estar\u00e1 claramente disociada de la decisi\u00f3n de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar\u00e1 a los pacientes ninguna intervenci\u00f3n, ya sea diagn\u00f3stica o de seguimiento, que no sea la habitual de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, y se utilizar\u00e1n m\u00e9todos epidemiol\u00f3gicos para el an\u00e1lisis de los datos recogidos<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

Y, conforme al Art\u00edculo 60<\/u> de la misma Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (\u201cGarant\u00edas de respeto a los postulados \u00e9ticos<\/u><\/em>\u201d), \u201c4. El sujeto del ensayo prestar\u00e1 su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo cl\u00ednico. Si el sujeto del ensayo no est\u00e1 en condiciones de escribir, podr\u00e1 dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo cl\u00ednico o su representante podr\u00e1 revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresi\u00f3n de causa. En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, \u00e9ste deber\u00e1 ser otorgado por su representante legal previa instrucci\u00f3n y exposici\u00f3n ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Ser\u00e1 necesario, adem\u00e1s, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo. 5. Lo establecido en el apartado anterior se entender\u00e1 sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del art\u00edculo 9 de la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se determinen<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

\u2026………………………………………………………………………………………<\/span><\/p>\n

SEGUNDA<\/u><\/strong>: SEGURIDAD, EFICACIA Y EFECTOS ADVERSOS<\/strong>.<\/span><\/p>\n

La patente PSI-7977 (sofosbuvir)<\/u><\/strong>, ha sido impugnada por organizaciones no gubernamentales y empresas en la India, entendiendo que no es realmente una innovaci\u00f3n, y que ya existen patentes similares anteriores, lo que ha dado lugar a la decisi\u00f3n de la Oficina de Patentes de Delhi (India), de denegar la solicitud n\u00famero 6087\/DELNP\/2005 archivada en India el 27-12-2005 para concesi\u00f3n de patente referida al compuesto \u201cSovaldi\u201d<\/u><\/strong>; correspondiente a la solicitud internacional de patente numero CCCT\/US2004\/012472 con fecha 21-04-2004, y fecha de reivindicaci\u00f3n de prioridad 03-05-2003, USA (Solicitantes: M\/S GILEAD PHARMASSET, INC, USA). A lo que se refiere, por ejemplo, esta noticia publicada en EL PA\u00cdS http:\/\/elpais.com\/elpais\/2015\/01\/15\/ciencia\/1421340220_413035.html<\/a> .<\/span><\/p>\n

Decisi\u00f3n denegatoria que se fundamenta en el hecho de estar ante una mol\u00e9cula DE DOMINIO P\u00daBLICO<\/strong>. Se\u00f1ala dicha decisi\u00f3n que, dado que se trata de \u201cuna mol\u00e9cula con cambios menores adem\u00e1s de la novedad debe mostrar una eficacia terap\u00e9utica significativamente mayor comparada con la mol\u00e9cula anteriormente descrita m\u00e1s parecida desde el punto de vista estructural y funcional<\/strong>. La mol\u00e9cula descrita y reivindicada en la presente solicitud es estructural y funcionalmente similar a la mol\u00e9cula del documento D-1<\/u><\/strong> (compuesto numero XI puede ser novedoso debido a la diferente orientaci\u00f3n (isomer\u00eda espacial) del grupo fluoro en la parte az\u00facar del nucle\u00f3sido, pero para autorizar el requerimiento de la secci\u00f3n 3(d) esta novedad deber\u00eda resultar en un aumento significativo de la eficacia terap\u00e9utica comparado con la mol\u00e9cula D1 propiedades terap\u00e9uticas del compuesto XI. Los datos de la tabla 1 no se pueden considerar suficientes y apropiados para mostrar el aumento de la eficacia terap\u00e9utica. El juicio de la honorable corte de Delhi en el caso Roche contra Cipla no se puede aplicar en este caso ya que erlotinib y Gefitinib eran grupos diferentes donde se sustituye un grupo metilo por un etinilo en la tercera posici\u00f3n meta, mientras que en este caso la diferencia es solo la orientaci\u00f3n del grupo fluoro en el compuesto XI de D1<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

En la web de la Organizaci\u00f3n Estadounidense \u201cInitiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), Inc<\/strong>\u201d, una organizaci\u00f3n p\u00fablica sin fines de lucro, compuesta por abogados y cient\u00edficos que trabajan para proteger el dominio p\u00fablico contra las patentes inmerecidas para asegurarse de que no act\u00faan como barrera a la investigaci\u00f3n y restringir el acceso del p\u00fablico a medicamentos asequibles, que tiene su domicilio social en 16192 Coastal Highway, Lewes, Delaware, 19958-9776 , EE.UU. ( http:\/\/www.i-mak.org\/sofosbuvir\/<\/a> ) se encuentra (en Ingl\u00e9s) la Informaci\u00f3n relativa a este litigio, resuelto por la Oficina de Patentes de Delhi al denegar la patente solicitada para el Sofosbuvir (Sovaldi). Como expone en la referida web, \u201cI- MAK present\u00f3 oposici\u00f3n contra las solicitudes de patentes Gilead \/ de Pharmasset, porque creemos que las tecnolog\u00edas que comprenden estas solicitudes de patentes se conocen y por lo tanto no resultan merecedoras de una concesi\u00f3n de la patente<\/strong>. Tambi\u00e9n creemos que ha llegado el momento para que las personas que viven con el VHC puedan obtener un acceso asequible a los medicamentos que necesitan<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

Lo que ha de quedar patente, es el hecho objetivo de que un Estado Miembro de la OMC, como India, ha denegado, en base a criterios t\u00e9cnicos y jur\u00eddicos, la Patente del Sofosbuvir. Que la Patente Europea de dicho f\u00e1rmaco ha tenido que ser impugnada por una ONG, pues ning\u00fan Gobierno Europeo ha optado por su impugnaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u201cIndia, conocida como la farmacia de los pobres por su producci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos a bajo precio, ha actuado de otra manera: su Oficina de Patentes ha rechazado la petici\u00f3n de Gilead para patentar Sofosbuvir (de nombre comercial Sovaldi), afirmando que \u00abuna mol\u00e9cula con peque\u00f1os cambios debe mostrar, adem\u00e1s de la novedad, una mejora significativa en la eficacia terap\u00e9utica\u00bb con respecto a la ya existente. Y eso, seg\u00fan el fallo, no ocurre con el Sovaldi, un inhibidor nucle\u00f3tido de la polimerasa NS5B, que no aporta innovaci\u00f3n sobre otra mol\u00e9cula de la farmac\u00e9utica Idenix<\/u><\/strong>. Su decisi\u00f3n abre la v\u00eda a que los laboratorios indios empiecen a producir el medicamento libremente y a un precio asequible para todos aquellos pa\u00edses en los que Gilaed no lo tiene patentado. \u00abAcceder al Sofosbuvir fuera del basti\u00f3n del monopolio de Gilead ser\u00e1 crucial para ampliar el tratamiento a nivel mundial\u00bb, seg\u00fan Manica Balasegaram, de M\u00e9dicos sin Fronteras<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

http:\/\/www.lavozdegalicia.es\/noticia\/opinion\/2015\/01\/30\/laboratorios-codicia-frente-salud-sentido-comun\/0003_201501G30P14993.htm<\/a><\/span><\/p>\n

http:\/\/www.nuevatribuna.es\/articulo\/sanidad\/derecho-salud-y-patentes-medicamentos\/20150108164600111043.html<\/a><\/span><\/p>\n

http:\/\/www.nuevatribuna.es\/articulo\/sanidad\/comite-sesgado-y-plagado-conflictos-interes\/20150114133541111242.html<\/a><\/span><\/p>\n

http:\/\/www.nuevatribuna.es\/articulo\/sanidad\/quien-detras-empresa-comercionaliza-farmaco-hepatitis-c\/20150108174252111048.html<\/a><\/span><\/p>\n

http:\/\/www.deverdaddigital.com\/articulo\/19246\/el-control-del-capital-extranjero-sobre-nuestra-sanidad-mata\/<\/a><\/span><\/p>\n

http:\/\/clinica-el-bosque.com\/la-codicia-y-la-vida\/<\/a><\/span><\/p>\n

Idenix Pharmaceuticals<\/u><\/strong>:<\/span><\/p>\n

http:\/\/www.expansion.com\/2014\/06\/09\/empresas\/industria\/1402316489.html<\/a><\/span><\/p>\n

Merck adquiere por 2.828 millones de euros Idenix Pharmaceuticals<\/span><\/p>\n

09.06.2014 EEUU Europa Press.<\/span><\/p>\n

La farmac\u00e9utica MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canad\u00e1, ha llegado a un acuerdo definitivo para adquirir Idenix Pharmaceuticals a un precio de 24,50 d\u00f3lares por acci\u00f3n en efectivo, los que supone valorar la empresa en 3.850 millones de d\u00f3lares (2.828 millones de euros).<\/span><\/p>\n

Idenix es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica dedicada al descubrimiento y desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades virales humanas, cuyo objetivo principal es el desarrollo de la pr\u00f3xima generaci\u00f3n de terapias antivirales orales para tratar la hepatitis C, para lo que tiene tres medicamentos en desarrollo cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

Seg\u00fan los t\u00e9rminos del acuerdo, aprobado por los consejos de administraci\u00f3n de ambas compa\u00f1\u00edas, Merck presentar\u00e1 a trav\u00e9s de una subsidiaria una oferta para adquirir todas las acciones en circulaci\u00f3n de Idenix Pharmaceuticals.<\/span><\/p>\n

El cierre de la operaci\u00f3n, previsto para el tercer trimestre de 2014, est\u00e1 sujeto a ciertas condiciones, entre ellas que el n\u00famero de acciones que acuden a la oferta representen al menos la mitad de todos los t\u00edtulos en circulaci\u00f3n. Una vez cerrada esta oferta, Merck adquirir\u00e1 todas las dem\u00e1s acciones a trav\u00e9s de una fusi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

El presidente de Merck Research Laboratories, Roger Perlmutter, destac\u00f3 que Idenix ha creado una \u00abprometedora cartera\u00bb de medicamentos candidatos para la hepatitis C que completan sus terapias en desarrollo y ayudar\u00e1n a lograr avances en su trabajo para desarrollar un tratamiento eficaz que tenga una duraci\u00f3n lo m\u00e1s corta posible para los millones de pacientes que existen en el mundo.<\/span><\/p>\n

Por su parte, el presidente y consejero delegado de Idenix, Ron Renaud, subray\u00f3 que Merck ha establecido un \u00abfuerte legado de liderazgo e innovaci\u00f3n\u00bb en el tratamiento de la hepatitis C, y recalc\u00f3 que este acuerdo crea valor para accionistas al posicionar su cartera de candidatos para el \u00e9xito futuro.<\/span><\/p>\n

\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026..<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, la prestigiosa Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), cuestiona<\/strong>, no solo el precio del Medicamento (que, seg\u00fan su Informe \u201cG\u00e9nesis\u201d, cuyo Borrador se adjunta como Documento n\u00ba 2 de este escrito<\/u>, no deber\u00eda pasar de 8.000 euros por tratamiento de 12 semanas), sino el mismo procedimiento seguido en los ensayos cl\u00ednicos sobre la efectividad del f\u00e1rmaco<\/u><\/strong>, elaborados por la propia interesada, Gilead, convertida as\u00ed en juez y parte, en base a los cuales se obtuvo, primero la Patente Europea, y luego la Aprobaci\u00f3n de la Agencia Europea del Medicamento, que resultan m\u00e1s que cuestionables<\/u>.<\/span><\/p>\n

Ha de ser la Sociedad Civil la que, ante la evidencia de la Corrupci\u00f3n Pol\u00edtica General, que afecta no solo a nuestro pa\u00eds, sino a todos los pa\u00edses de la U.E., supla la inactividad y la sumisi\u00f3n de los pol\u00edticos y autoridades, haciendo frente a la extorsi\u00f3n que, sobre nuestros Sistemas Nacionales de Salud, ejercen los poderes financieros, utilizando los mecanismos m\u00e1s perversos en una negociaci\u00f3n en la que, con la colaboraci\u00f3n de los ahora Querellados, entre otros, plantean cambiar vidas de ciudadanos por cantidades exorbitantes de dinero, en una estrategia dirigida a la privatizaci\u00f3n de nuestra Seguridad Social. La vida humana como moneda de cambio.<\/span><\/p>\n

As\u00ed, el estudio t\u00e9cnico sobre sofosbuvir por parte del \u201cGrupo G\u00e9nesis\u201d de la SEFH (Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria) analiza de forma pormenorizada los estudios cl\u00ednicos realizados de cara a la autorizaci\u00f3n sanitaria del medicamento en cuesti\u00f3n, as\u00ed como propone un precio de comercializaci\u00f3n muy inferior al supuestamente notificado por el laboratorio. En este punto, y en cuanto afecta, seg\u00fan la normativa de aplicaci\u00f3n, a los criterios a adoptar de cara a la fijaci\u00f3n del precio de un medicamento, en especial de los de caracter\u00edsticas como los tratamientos antivirales que nos ocupan, se\u00f1alaremos que resulta alarmante el muy bajo n\u00famero de integrantes (\u201cn\u201d) en los grupos sometidos a estudio en los diferentes programas (\u201cn=167\u201d), lo que hace necesario revisar la efectividad cl\u00ednica del f\u00e1rmaco de cara a la fijaci\u00f3n del precio del mismo y enlaza con lo manifestado por la Administraci\u00f3n cuando en el Acuerdo de 1 de octubre de 2014, anteriormente citado, se dice que \u201clos datos actuales sobre la eficacia cl\u00ednica del sovaldi son limitados\u201d, aunque esto extra\u00f1amente luego no parece haberse tenido en cuenta por la Administraci\u00f3n, que aparece subordinada a los intereses de las multinacionales, hasta el punto de presuntamente suplir y sufragar las deficiencias de los Estudios Cl\u00ednicos sobre la efectividad del medicamento en cuesti\u00f3n; en perjuicio del Derecho a la Vida e Integridad de los afectados, entre ellos el aqu\u00ed compareciente.<\/span><\/p>\n

\u2026………………………………………………………………………………………<\/span><\/p>\n

Por otra parte, si bien se ha publicado en el Bolet\u00edn Europeo de Patentes -mayo de 2014- la Patente del Sofosbuvir, como \u201cProf\u00e1rmacos de nucle\u00f3sido fosforamidato\u201d, la Prioridad corresponde a la Patente solicitada en 2004 (Modified fluorinated nucleoside analogues) -Prioridad USA de 2003-, que es la modificaci\u00f3n de la inicial Mol\u00e9cula de Dominio P\u00fablico, y que no ha sido otorgada (contin\u00faa en tramitaci\u00f3n)<\/strong>. Es a partir de esta primera patente que se producir\u00eda la apropiaci\u00f3n que se intenta ocultar por medio de la segunda solicitud, cuya concesi\u00f3n se public\u00f3 en mayo de 2014.<\/span><\/p>\n

Se adjunta, como Documento n\u00ba 3<\/u> de este escrito la traducci\u00f3n Oficial espa\u00f1ola de la Patente europea del Sovaldi<\/strong>, publicada en el Bolet\u00edn Oficial de la Propiedad Industrial (Oficina Espa\u00f1ola de Patentes y Marcas).<\/span><\/p>\n

\u2026………………………………………………………………………………………<\/span><\/p>\n

TERCERA<\/u><\/strong>: La Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos de Car\u00e1cter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un r\u00e9gimen singularmente riguroso para su obtenci\u00f3n, custodia y eventual cesi\u00f3n, en su Art\u00edculo 8<\/u> (\u201cDatos relativos a la salud: Sin perjuicio de lo que se dispone en el art\u00edculo 11 respecto de la cesi\u00f3n, las instituciones y los centros sanitarios p\u00fablicos y privados y los profesionales correspondientes podr\u00e1n proceder al tratamiento de los datos de car\u00e1cter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislaci\u00f3n estatal o auton\u00f3mica sobre sanidad<\/em>.\u201d). La Cesi\u00f3n de Datos Personales no requiere el Consentimiento del interesado, conforme a su Art\u00edculo 11, 2\u00ba<\/u> , \u201ce<\/em><\/strong>) Cuando la cesi\u00f3n se produzca entre Administraciones p\u00fablicas y tenga por objeto el tratamiento posterior de los datos con fines hist\u00f3ricos, estad\u00edsticos o cient\u00edficos. f<\/strong>) Cuando la cesi\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiol\u00f3gicos en los t\u00e9rminos establecidos en la legislaci\u00f3n sobre sanidad estatal o auton\u00f3mica<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

Y Conforme al Art\u00edculo 11, 3\u00aa<\/u>, de la misma Ley, \u201cser\u00e1 nulo el consentimiento para la comunicaci\u00f3n de los datos de car\u00e1cter personal a un tercero, cuando la informaci\u00f3n que se facilite al interesado no le permita conocer la finalidad a que destinar\u00e1n los datos cuya comunicaci\u00f3n se autoriza o el tipo de actividad de aquel a quien se pretenden comunicar<\/em>\u201d.<\/span><\/p>\n

En base a los anteriores HECHOS, se plantean las siguientes<\/span><\/p>\n

CUESTIONES<\/strong><\/span><\/p>\n

PRIMERA<\/u>.-<\/strong> En relaci\u00f3n con el medicamento de dominio p\u00fablico a que se refiere la Decisi\u00f3n de la Oficina de Patentes de Delhi a que se refiere el Hecho Segundo de este escrito, seg\u00fan la cual la mol\u00e9cula del sofosbuvir (\u201csovaldi\u201d) no presenta \u201ceficacia terap\u00e9utica significativamente mayor comparada con la mol\u00e9cula anteriormente descrita m\u00e1s parecida desde el punto de vista estructural y funcional<\/em><\/strong>\u201d, <\/em>se plantean las siguientes cuestiones:<\/span><\/p>\n

1.- \u00bfCu\u00e1l es la raz\u00f3n de que dicha mol\u00e9cula de dominio p\u00fablico no haya sido objeto de comercializaci\u00f3n?<\/span><\/p>\n

2.- \u00bfCu\u00e1les son los efectos adversos y\/ secundarios de dicha mol\u00e9cula?<\/span><\/p>\n

3.-\u00a0 \u00bfEsos efectos adversos y\/o secundarios podr\u00edan ser provocados por la mol\u00e9cula del sofosbuvir?; \u00bfpor qu\u00e9 razones?<\/span><\/p>\n

\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026<\/span><\/p>\n

SEGUNDA<\/u><\/strong>.<\/strong>– Respecto a la patente europea del Sofosbuvir, solicitada en 2004, a la que tambi\u00e9n nos refer\u00edamos en nuestro Hecho Segundo:<\/span><\/p>\n

1.- \u00bfcu\u00e1l es la raz\u00f3n de que contin\u00fae a d\u00eda de hoy en tramitaci\u00f3n? Para el caso de haber finalizado su tramitaci\u00f3n, \u00bfcu\u00e1l ha sido el resultado?<\/span><\/p>\n

2.- \u00bfqu\u00e9 efectos adversos y\/o secundarios constan, o resultan previsibles, respecto a dicha mol\u00e9cula?<\/span><\/p>\n

3.- \u00bfexisten otros procedimientos, en tramitaci\u00f3n o finalizados, dirigidos a la inscripci\u00f3n de patente\u00a0 respecto a la mol\u00e9cula sofosbuvir? En su caso, \u00bfcu\u00e1les son \u00e9stos?<\/span><\/p>\n

4.- \u00bfCu\u00e1l es la raz\u00f3n de la tramitaci\u00f3n de varios procedimientos para licenciar una misma sustancia o unos mismos procedimientos t\u00e9cnicos de fabricaci\u00f3n? \u00bfSe est\u00e1 intentado ocultar con estas tramitaciones sucesivas la existencia de ulteriores efectos secundarios y\/o adversos no declarados por el fabricante del medicamento \u201csovaldi\u201d?<\/span><\/p>\n

4.- \u00bfCu\u00e1les son los efectos adversos y\/o secundarios correspondientes a las mol\u00e9culas objeto de las patentes en tramitaci\u00f3n referidas al sofosbuvir?<\/span><\/p>\n

\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026<\/span><\/p>\n

TERCERA<\/u><\/strong>.-<\/strong>\u00a0 Respecto de los ensayos cl\u00ednicos de los antivirales de acci\u00f3n directa:<\/span><\/p>\n

1.- \u00bfQu\u00e9 ensayos y estudios cl\u00ednicos est\u00e1n \u2013o han estado- a disposici\u00f3n de la Administraci\u00f3n sanitaria en orden a la autorizaci\u00f3n del medicamento sovaldi (sofosbuvir)? \u00bfY en relaci\u00f3n al genotipo 2a y 2c y el antiviral daclastavir? \u00bfY en el caso del resto de antivirales de acci\u00f3n directa y supuestos?<\/span><\/p>\n

2.- \u00bfQu\u00e9 n\u00famero de participantes han tenido cada uno de esos estudios?<\/span><\/p>\n

3.-\u00a0 \u00bfQu\u00e9 n\u00famero de participantes ser\u00eda predicable para ensayos y estudios cl\u00ednicos respecto a medicamentos de estas caracter\u00edsticas?<\/span><\/p>\n

4.- Respecto a la nota de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de 1 de octubre de 2014, que se adjunta, \u00bfcu\u00e1les son las razones por las que se dice desconocer la efectividad a medio\/largo plazo del medicamento sovaldi? \u00bfEn qu\u00e9 se basa entonces la Resoluci\u00f3n autorizatoria si se desconocen tales extremos? \u00bfSe conoc\u00eda esa efectividad a medio\/largo plazo, al momento de proceder a su comercializaci\u00f3n, en el caso del resto de antivirales de acci\u00f3n directa?<\/span><\/p>\n

5.-\u00a0 Respecto al Comit\u00e9 de expertos que han redactado el Plan Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C cr\u00f3nica, aprobado el pasado 26 de marzo de 2015, \u00bfle constan a esta Administraci\u00f3n si todos y cada uno de ellos han sido, de una forma u otra, dependientes del laboratorio Gilead, incumpli\u00e9ndose con ello el requisito legal de la independencia? \u00bfCu\u00e1l es la raz\u00f3n de que el conflicto de intereses entre los expertos y los laboratorios no se contemple?<\/span><\/p>\n

6.- Respecto al mismo Plan, \u00bfdado que el diagn\u00f3stico se basa en los resultados obtenidos con el producto sanitario fibroscan<\/strong>, \u00bfcu\u00e1l es la influencia en el diagn\u00f3stico de la Hepatitis C cr\u00f3nica que pueden poseer otras variables distintas a los resultados del fibroscan, tales como la carga v\u00edrica y su evoluci\u00f3n en el paciente?<\/span><\/p>\n

7.- \u00bfQu\u00e9 fiabilidad presentan los resultados del fibroscan? Y en relaci\u00f3n a la regeneraci\u00f3n natural del \u00f3rgano infectado (h\u00edgado), \u00bfcu\u00e1l es el valor diagn\u00f3stico de los propios resultados del fibroscan?<\/span><\/p>\n

8.- \u00bfCu\u00e1l ser\u00eda la evoluci\u00f3n previsible de la infecci\u00f3n por VHC que presenta el dicente, con y sin la administraci\u00f3n del sovaldi u otros antivirales directos de \u00faltima generaci\u00f3n, teniendo en cuenta que el contagio del dicente tuvo lugar hace treinta y dos a\u00f1os (trasfusi\u00f3n en 1983)?<\/span><\/p>\n

9.- Dadas las circunstancias concretas del aqu\u00ed compareciente, \u00bfexiste alguna raz\u00f3n m\u00e9dica que incline la balanza a favor de la prescripci\u00f3n de sofosbubir en combinaci\u00f3n con daclastavir sobre la de sofosbuvir en combinaci\u00f3n con ribavirina o a la inversa? \u00bfHay diferencias entre una opci\u00f3n terap\u00e9utica u otra?<\/span><\/p>\n

\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026<\/span><\/p>\n

CUARTA<\/u><\/strong>.-<\/strong>\u00a0 Respecto a los estudios observacionales o seguimientos de farmacovigilancia relativos a los sujetos objeto de tratamiento de su infecci\u00f3n por VHC por medio del tratamiento con el f\u00e1rmaco sovaldi (sofosbuvir) o del resto de antivirales de acci\u00f3n directa:<\/span><\/p>\n

1.-\u00a0 Estos estudios observacionales, con seguimiento en escala nacional, \u00bfen qu\u00e9 consisten?<\/span><\/p>\n

2.- \u00bfCu\u00e1l es la experiencia del Sistema Nacional de Salud en la consolidaci\u00f3n a nivel nacional de los datos procedentes del seguimiento por los distintos centros hospitalarios de los pacientes tratados con un mismo medicamento de nueva autorizaci\u00f3n, como es le actual supuesto respecto al \u00a0sovaldi y el resto de antivirales de acci\u00f3n directa de nueva generaci\u00f3n? \u00bfEs el caso del VHC la primera vez en que se realiza este tipo de estudios respecto a un f\u00e1rmaco de nueva autorizaci\u00f3n o es pr\u00e1ctica habitual?<\/span><\/p>\n

3.- \u00a0\u00bfQui\u00e9n paga estos estudios el laboratorio o el contribuyente? \u00bfEstos estudios no deber\u00edan haber sido elaborados por el propio laboratorio para integrar el expediente de autorizaci\u00f3n sanitaria (sea europea o nacional)?<\/span><\/p>\n

4.- \u00bfCu\u00e1l es el mecanismo que salvaguarda los datos personales de los intervinientes en los citados estudios observacionales o de seguimiento de farmacovigilancia?<\/span><\/p>\n

5.- \u00bfExiste alg\u00fan mecanismo de integraci\u00f3n y an\u00e1lisis de los resultados de estos estudios observacionales o de farmacovigilancia, posteriores a la autorizaci\u00f3n sanitaria, en el \u00e1mbito de la Comunidad Europea?<\/span><\/p>\n

6.- \u00bfCu\u00e1les son los resultados actuales de estos estudios respecto a los sujetos a quienes les est\u00e1 siendo administrado el tratamiento con antivirales de acci\u00f3n directa de \u00faltima generaci\u00f3n en relaci\u00f3n con los distintos grados de fibrosis presentada por dichos sujetos (F0, F1, F2, F3, F4 o cirrosis)? \u00bfY por genotipos?<\/span><\/p>\n

7.- En relaci\u00f3n con lo dispuesto en el articulo 58 Ley 29\/2006, LGURMPS, \u00bfcu\u00e1les son las condiciones de desarrollo de dichos ensayos cl\u00ednicos? \u00bfy cu\u00e1les son los acuerdos establecidos entre el promotor y los Servicios de salud de las distintas CCAA? \u00bfrespetan el requisito de trasparencia?<\/span><\/p>\n

\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026<\/span><\/p>\n

QUINTA<\/u><\/strong>.- Y, finalmente, en relaci\u00f3n a la incidencia posterior de los tratamientos farmacol\u00f3gicos a que nos estamos refiriendo:<\/span><\/p>\n

1.- En relaci\u00f3n con los eventuales efectos teratog\u00e9nicos de la Ribavirina: Dado que la Teratog\u00e9nesis implica la potencialidad para causar tumores que se trasmiten a la descendencia, \u00bfQu\u00e9 razones llevan a concretar la duraci\u00f3n del per\u00edodo de tiempo durante el que se realizar\u00e1 el seguimiento y control posterior al tratamiento? \u00bfY los concretos mecanismos de control?<\/span><\/p>\n

2.- En relaci\u00f3n con la Infecci\u00f3n por el Virus de la Hepatitis C: \u00bfCu\u00e1l es el plazo \u2013seg\u00fan cada concreto caso-en que se puede dar por eliminada la infecci\u00f3n, tras el tratamiento? \u00bfCu\u00e1les son las razones que avalar\u00edan la suficiencia de dicho plazo para dar por eliminada definitivamente la infecci\u00f3n por VHC?<\/span><\/p>\n

3.- \u00bfHay casos de reca\u00eddas o reinfecciones que hayan sido detectadas y\/o analizadas? \u00bfQu\u00e9 porcentajes de recidiva son conocidos, tras haber sido finalizado el tratamiento de manera aparentemente exitosa? \u00bfCu\u00e1les ser\u00edan las razones de dichas reinfecciones? \u00bfCu\u00e1les ser\u00edan las posibilidades de curaci\u00f3n tras la eventual reinfecci\u00f3n?<\/span><\/p>\n

4.- Aun en el caso de negativizaci\u00f3n del virus, \u00bfse han observado en los pacientes efectos secundarios o evoluciones de la enfermedad indeseables?<\/span><\/p>\n

En XXX, a 9 de febrero de 2016<\/span><\/p>\n

Fdo<\/span><\/p>\n

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AL HOSPITAL GENERAL D. JESUS DIAZ FORMOSO, mayor de edad, con domicilio a efectos de notificaciones, , y con DNI y NHC, ante el Hospital comparezco y, como mejor proceda, DIGO: Que, por padecer la […]<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/36"}],"collection":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=36"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/36\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":98,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/36\/revisions\/98"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=36"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=36"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ausaj.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=36"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}