DEVOLUCIÓN MEDICACIÓN TRATAMIENTO POR HEPATITIS C Y SOLICITUD DE AMPLIACIÓN INFORMACIÓN PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO PRESENTADO EN FECHA 9 FEBRERO 2016

AL HOSPITAL GENERAL

D. JESUS DIAZ FORMOSO, mayor de edad, con domicilio a efectos de notificaciones, , y con DNI y NHC, ante el Hospital comparezco y, como mejor proceda,

DIGO:

Que, por padecer la infección causada por el Virus de la Hepatitis C (VHC), y encontrarse dentro del ámbito subjetivo establecido por el Plan Estratégico para el abordaje de la hepatitis C, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS el 26 de marzo de 2.015 (“ESTRATEGIA TERAPÉUTICA PARA LA HEPATITIS CRÓNICA CAUSADA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD”), le ha sido prescrito, por su médico especialista (…) el Medicamento con nombre comercial “Sovaldi 400 mg” (Sofosbuvir), para su administración conjunta con otro medicamento, en primera instancia, con “Ribavirina Normon 200 mgr” (prescrito para su uso conjunto con el medicamento sovaldi por tiempo de tres meses en dosis diarias), que ante las dudas que al dicente le causaban sus efectos secundarios, fue sustituído por “Daklinza 60 mg” (Daclatasvir).

Que se adjuntan al presente escrito para su devolución al Servicio de Farmacia Hospitalaria de este Centro Hospitalario, una caja del medicamento SOVALDI del Laboratorio GILEAD, 01213401 Lote PZYSD, con fecha de caducidad 09 2016, y una caja del medicamento DAKLINZA (Daclatasvir), del Laboratorio Bristol-Myers-Squibb – Pharma – EEIG, Lote AAD6127, con fecha de caducidad 07 2017; ambas con sus precintos intactos.

Que, por medio del presente escrito, al amparo de la legislación aplicable, en especial articulo 8 de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y normas concordantes, SOLICITA AMPLIACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, relativo al tratamiento en cuestión, y en concreto, al medicamento “SOVALDI”, del laboratorio GILEAD, de conformidad con los siguientes

HECHOS

PRIMERA: ¿FARMACOVIGILANCIA O ENSAYO CLÍNICO?

En fecha 16 de enero de 2014, es decir, trece días después de la autorización para uso compasivo del organismo regulador español (Resolución de la AEMPS, de 3 de enero de 2014), la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento “Sovaldi”. Esta autorización comporta la autorización misma en nuestro país (artículo 9-4º de la Ley 29/2006).

Resulta relevante asimismo, el hecho de que, no sean ya científicos críticos, sino que sea el propio Ministerio de Sanidad Español, en la Nota de Prensa de 12 de febrero de 2015 (se adjunta copia como Documento nº 1), titulada “La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprueba la financiación del medicamento sofosbuvir para la hepatitis C” el que afirma:

            “1 de octubre de 2014. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dado hoy su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C. (…) La financiación acordada por la Comisión Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las Comunidades Autónomas y con las sociedades científicas.  Este IPT servirá para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento guía basado en los datos clínicos disponibles.

            Los datos actuales sobre la eficacia clínica de Sovaldi son limitados. El medicamento produce la supresión de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadío y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves (por ejemplo, pacientes con hígado trasplantado que se han reinfectado), si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terapéutica. Los clínicos siguen estos tratamientos para evaluar la eficacia, y la utilización de sofosbuvir será monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios éticos y de racionalidad.

* Dejamos aquí apuntado que el dato relativo a la eficacia clínica del Sofosbuvir, en el que se fundamenta por imperativo legal la determinación del precio del medicamento, resulta, incluso para el mismo Ministerio de Sanidad, más que cuestionable.

Conforme a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Artículo 8, k) se define «Medicamento en investigación» como “forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”.

Conforme al Artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (“Ensayos clínicos”), “1.- A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad”, “2.- Las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecerán en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las Comunidades Autónomas con criterios de transparencia, y según lo establecido en esta Ley. Dichos acuerdos incluirán todos los aspectos necesarios para la correcta realización del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan”, “3.- No están sometidos a lo dispuesto en este capítulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos”.

Y, conforme al Artículo 60 de la misma Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (“Garantías de respeto a los postulados éticos”), “4. El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa. En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, éste deberá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo. 5. Lo establecido en el apartado anterior se entenderá sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en los términos que reglamentariamente se determinen”.

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SEGUNDA: SEGURIDAD, EFICACIA Y EFECTOS ADVERSOS.

La patente PSI-7977 (sofosbuvir), ha sido impugnada por organizaciones no gubernamentales y empresas en la India, entendiendo que no es realmente una innovación, y que ya existen patentes similares anteriores, lo que ha dado lugar a la decisión de la Oficina de Patentes de Delhi (India), de denegar la solicitud número 6087/DELNP/2005 archivada en India el 27-12-2005 para concesión de patente referida al compuesto “Sovaldi”; correspondiente a la solicitud internacional de patente numero CCCT/US2004/012472 con fecha 21-04-2004, y fecha de reivindicación de prioridad 03-05-2003, USA (Solicitantes: M/S GILEAD PHARMASSET, INC, USA). A lo que se refiere, por ejemplo, esta noticia publicada en EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2015/01/15/ciencia/1421340220_413035.html .

Decisión denegatoria que se fundamenta en el hecho de estar ante una molécula DE DOMINIO PÚBLICO. Señala dicha decisión que, dado que se trata de “una molécula con cambios menores además de la novedad debe mostrar una eficacia terapéutica significativamente mayor comparada con la molécula anteriormente descrita más parecida desde el punto de vista estructural y funcional. La molécula descrita y reivindicada en la presente solicitud es estructural y funcionalmente similar a la molécula del documento D-1 (compuesto numero XI puede ser novedoso debido a la diferente orientación (isomería espacial) del grupo fluoro en la parte azúcar del nucleósido, pero para autorizar el requerimiento de la sección 3(d) esta novedad debería resultar en un aumento significativo de la eficacia terapéutica comparado con la molécula D1 propiedades terapéuticas del compuesto XI. Los datos de la tabla 1 no se pueden considerar suficientes y apropiados para mostrar el aumento de la eficacia terapéutica. El juicio de la honorable corte de Delhi en el caso Roche contra Cipla no se puede aplicar en este caso ya que erlotinib y Gefitinib eran grupos diferentes donde se sustituye un grupo metilo por un etinilo en la tercera posición meta, mientras que en este caso la diferencia es solo la orientación del grupo fluoro en el compuesto XI de D1”.

En la web de la Organización Estadounidense “Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), Inc”, una organización pública sin fines de lucro, compuesta por abogados y científicos que trabajan para proteger el dominio público contra las patentes inmerecidas para asegurarse de que no actúan como barrera a la investigación y restringir el acceso del público a medicamentos asequibles, que tiene su domicilio social en 16192 Coastal Highway, Lewes, Delaware, 19958-9776 , EE.UU. ( http://www.i-mak.org/sofosbuvir/ ) se encuentra (en Inglés) la Información relativa a este litigio, resuelto por la Oficina de Patentes de Delhi al denegar la patente solicitada para el Sofosbuvir (Sovaldi). Como expone en la referida web, “I- MAK presentó oposición contra las solicitudes de patentes Gilead / de Pharmasset, porque creemos que las tecnologías que comprenden estas solicitudes de patentes se conocen y por lo tanto no resultan merecedoras de una concesión de la patente. También creemos que ha llegado el momento para que las personas que viven con el VHC puedan obtener un acceso asequible a los medicamentos que necesitan”.

Lo que ha de quedar patente, es el hecho objetivo de que un Estado Miembro de la OMC, como India, ha denegado, en base a criterios técnicos y jurídicos, la Patente del Sofosbuvir. Que la Patente Europea de dicho fármaco ha tenido que ser impugnada por una ONG, pues ningún Gobierno Europeo ha optado por su impugnación.

India, conocida como la farmacia de los pobres por su producción de medicamentos genéricos a bajo precio, ha actuado de otra manera: su Oficina de Patentes ha rechazado la petición de Gilead para patentar Sofosbuvir (de nombre comercial Sovaldi), afirmando que «una molécula con pequeños cambios debe mostrar, además de la novedad, una mejora significativa en la eficacia terapéutica» con respecto a la ya existente. Y eso, según el fallo, no ocurre con el Sovaldi, un inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B, que no aporta innovación sobre otra molécula de la farmacéutica Idenix. Su decisión abre la vía a que los laboratorios indios empiecen a producir el medicamento libremente y a un precio asequible para todos aquellos países en los que Gilaed no lo tiene patentado. «Acceder al Sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento a nivel mundial», según Manica Balasegaram, de Médicos sin Fronteras”.

http://www.lavozdegalicia.es/noticia/opinion/2015/01/30/laboratorios-codicia-frente-salud-sentido-comun/0003_201501G30P14993.htm

http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/derecho-salud-y-patentes-medicamentos/20150108164600111043.html

http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/comite-sesgado-y-plagado-conflictos-interes/20150114133541111242.html

http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/quien-detras-empresa-comercionaliza-farmaco-hepatitis-c/20150108174252111048.html

http://www.deverdaddigital.com/articulo/19246/el-control-del-capital-extranjero-sobre-nuestra-sanidad-mata/

http://clinica-el-bosque.com/la-codicia-y-la-vida/

Idenix Pharmaceuticals:

http://www.expansion.com/2014/06/09/empresas/industria/1402316489.html

Merck adquiere por 2.828 millones de euros Idenix Pharmaceuticals

09.06.2014 EEUU Europa Press.

La farmacéutica MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha llegado a un acuerdo definitivo para adquirir Idenix Pharmaceuticals a un precio de 24,50 dólares por acción en efectivo, los que supone valorar la empresa en 3.850 millones de dólares (2.828 millones de euros).

Idenix es una compañía biofarmacéutica dedicada al descubrimiento y desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades virales humanas, cuyo objetivo principal es el desarrollo de la próxima generación de terapias antivirales orales para tratar la hepatitis C, para lo que tiene tres medicamentos en desarrollo clínico.

Según los términos del acuerdo, aprobado por los consejos de administración de ambas compañías, Merck presentará a través de una subsidiaria una oferta para adquirir todas las acciones en circulación de Idenix Pharmaceuticals.

El cierre de la operación, previsto para el tercer trimestre de 2014, está sujeto a ciertas condiciones, entre ellas que el número de acciones que acuden a la oferta representen al menos la mitad de todos los títulos en circulación. Una vez cerrada esta oferta, Merck adquirirá todas las demás acciones a través de una fusión.

El presidente de Merck Research Laboratories, Roger Perlmutter, destacó que Idenix ha creado una “prometedora cartera” de medicamentos candidatos para la hepatitis C que completan sus terapias en desarrollo y ayudarán a lograr avances en su trabajo para desarrollar un tratamiento eficaz que tenga una duración lo más corta posible para los millones de pacientes que existen en el mundo.

Por su parte, el presidente y consejero delegado de Idenix, Ron Renaud, subrayó que Merck ha establecido un “fuerte legado de liderazgo e innovación” en el tratamiento de la hepatitis C, y recalcó que este acuerdo crea valor para accionistas al posicionar su cartera de candidatos para el éxito futuro.

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Además, la prestigiosa Asociación Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), cuestiona, no solo el precio del Medicamento (que, según su Informe “Génesis”, cuyo Borrador se adjunta como Documento nº 2 de este escrito, no debería pasar de 8.000 euros por tratamiento de 12 semanas), sino el mismo procedimiento seguido en los ensayos clínicos sobre la efectividad del fármaco, elaborados por la propia interesada, Gilead, convertida así en juez y parte, en base a los cuales se obtuvo, primero la Patente Europea, y luego la Aprobación de la Agencia Europea del Medicamento, que resultan más que cuestionables.

Ha de ser la Sociedad Civil la que, ante la evidencia de la Corrupción Política General, que afecta no solo a nuestro país, sino a todos los países de la U.E., supla la inactividad y la sumisión de los políticos y autoridades, haciendo frente a la extorsión que, sobre nuestros Sistemas Nacionales de Salud, ejercen los poderes financieros, utilizando los mecanismos más perversos en una negociación en la que, con la colaboración de los ahora Querellados, entre otros, plantean cambiar vidas de ciudadanos por cantidades exorbitantes de dinero, en una estrategia dirigida a la privatización de nuestra Seguridad Social. La vida humana como moneda de cambio.

Así, el estudio técnico sobre sofosbuvir por parte del “Grupo Génesis” de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) analiza de forma pormenorizada los estudios clínicos realizados de cara a la autorización sanitaria del medicamento en cuestión, así como propone un precio de comercialización muy inferior al supuestamente notificado por el laboratorio. En este punto, y en cuanto afecta, según la normativa de aplicación, a los criterios a adoptar de cara a la fijación del precio de un medicamento, en especial de los de características como los tratamientos antivirales que nos ocupan, señalaremos que resulta alarmante el muy bajo número de integrantes (“n”) en los grupos sometidos a estudio en los diferentes programas (“n=167”), lo que hace necesario revisar la efectividad clínica del fármaco de cara a la fijación del precio del mismo y enlaza con lo manifestado por la Administración cuando en el Acuerdo de 1 de octubre de 2014, anteriormente citado, se dice que “los datos actuales sobre la eficacia clínica del sovaldi son limitados”, aunque esto extrañamente luego no parece haberse tenido en cuenta por la Administración, que aparece subordinada a los intereses de las multinacionales, hasta el punto de presuntamente suplir y sufragar las deficiencias de los Estudios Clínicos sobre la efectividad del medicamento en cuestión; en perjuicio del Derecho a la Vida e Integridad de los afectados, entre ellos el aquí compareciente.

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Por otra parte, si bien se ha publicado en el Boletín Europeo de Patentes -mayo de 2014- la Patente del Sofosbuvir, como “Profármacos de nucleósido fosforamidato”, la Prioridad corresponde a la Patente solicitada en 2004 (Modified fluorinated nucleoside analogues) -Prioridad USA de 2003-, que es la modificación de la inicial Molécula de Dominio Público, y que no ha sido otorgada (continúa en tramitación). Es a partir de esta primera patente que se produciría la apropiación que se intenta ocultar por medio de la segunda solicitud, cuya concesión se publicó en mayo de 2014.

Se adjunta, como Documento nº 3 de este escrito la traducción Oficial española de la Patente europea del Sovaldi, publicada en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial (Oficina Española de Patentes y Marcas).

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TERCERA: La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión, en su Artículo 8 (“Datos relativos a la salud: Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.”). La Cesión de Datos Personales no requiere el Consentimiento del interesado, conforme a su Artículo 11, 2º , “e) Cuando la cesión se produzca entre Administraciones públicas y tenga por objeto el tratamiento posterior de los datos con fines históricos, estadísticos o científicos. f) Cuando la cesión de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica”.

Y Conforme al Artículo 11, 3ª, de la misma Ley, “será nulo el consentimiento para la comunicación de los datos de carácter personal a un tercero, cuando la información que se facilite al interesado no le permita conocer la finalidad a que destinarán los datos cuya comunicación se autoriza o el tipo de actividad de aquel a quien se pretenden comunicar”.

En base a los anteriores HECHOS, se plantean las siguientes

CUESTIONES

PRIMERA.- En relación con el medicamento de dominio público a que se refiere la Decisión de la Oficina de Patentes de Delhi a que se refiere el Hecho Segundo de este escrito, según la cual la molécula del sofosbuvir (“sovaldi”) no presenta “eficacia terapéutica significativamente mayor comparada con la molécula anteriormente descrita más parecida desde el punto de vista estructural y funcional”, se plantean las siguientes cuestiones:

1.- ¿Cuál es la razón de que dicha molécula de dominio público no haya sido objeto de comercialización?

2.- ¿Cuáles son los efectos adversos y/ secundarios de dicha molécula?

3.-  ¿Esos efectos adversos y/o secundarios podrían ser provocados por la molécula del sofosbuvir?; ¿por qué razones?

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SEGUNDA.– Respecto a la patente europea del Sofosbuvir, solicitada en 2004, a la que también nos referíamos en nuestro Hecho Segundo:

1.- ¿cuál es la razón de que continúe a día de hoy en tramitación? Para el caso de haber finalizado su tramitación, ¿cuál ha sido el resultado?

2.- ¿qué efectos adversos y/o secundarios constan, o resultan previsibles, respecto a dicha molécula?

3.- ¿existen otros procedimientos, en tramitación o finalizados, dirigidos a la inscripción de patente  respecto a la molécula sofosbuvir? En su caso, ¿cuáles son éstos?

4.- ¿Cuál es la razón de la tramitación de varios procedimientos para licenciar una misma sustancia o unos mismos procedimientos técnicos de fabricación? ¿Se está intentado ocultar con estas tramitaciones sucesivas la existencia de ulteriores efectos secundarios y/o adversos no declarados por el fabricante del medicamento “sovaldi”?

4.- ¿Cuáles son los efectos adversos y/o secundarios correspondientes a las moléculas objeto de las patentes en tramitación referidas al sofosbuvir?

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TERCERA.-  Respecto de los ensayos clínicos de los antivirales de acción directa:

1.- ¿Qué ensayos y estudios clínicos están –o han estado- a disposición de la Administración sanitaria en orden a la autorización del medicamento sovaldi (sofosbuvir)? ¿Y en relación al genotipo 2a y 2c y el antiviral daclastavir? ¿Y en el caso del resto de antivirales de acción directa y supuestos?

2.- ¿Qué número de participantes han tenido cada uno de esos estudios?

3.-  ¿Qué número de participantes sería predicable para ensayos y estudios clínicos respecto a medicamentos de estas características?

4.- Respecto a la nota de la Comisión Interministerial de Precios de 1 de octubre de 2014, que se adjunta, ¿cuáles son las razones por las que se dice desconocer la efectividad a medio/largo plazo del medicamento sovaldi? ¿En qué se basa entonces la Resolución autorizatoria si se desconocen tales extremos? ¿Se conocía esa efectividad a medio/largo plazo, al momento de proceder a su comercialización, en el caso del resto de antivirales de acción directa?

5.-  Respecto al Comité de expertos que han redactado el Plan Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C crónica, aprobado el pasado 26 de marzo de 2015, ¿le constan a esta Administración si todos y cada uno de ellos han sido, de una forma u otra, dependientes del laboratorio Gilead, incumpliéndose con ello el requisito legal de la independencia? ¿Cuál es la razón de que el conflicto de intereses entre los expertos y los laboratorios no se contemple?

6.- Respecto al mismo Plan, ¿dado que el diagnóstico se basa en los resultados obtenidos con el producto sanitario fibroscan, ¿cuál es la influencia en el diagnóstico de la Hepatitis C crónica que pueden poseer otras variables distintas a los resultados del fibroscan, tales como la carga vírica y su evolución en el paciente?

7.- ¿Qué fiabilidad presentan los resultados del fibroscan? Y en relación a la regeneración natural del órgano infectado (hígado), ¿cuál es el valor diagnóstico de los propios resultados del fibroscan?

8.- ¿Cuál sería la evolución previsible de la infección por VHC que presenta el dicente, con y sin la administración del sovaldi u otros antivirales directos de última generación, teniendo en cuenta que el contagio del dicente tuvo lugar hace treinta y dos años (trasfusión en 1983)?

9.- Dadas las circunstancias concretas del aquí compareciente, ¿existe alguna razón médica que incline la balanza a favor de la prescripción de sofosbubir en combinación con daclastavir sobre la de sofosbuvir en combinación con ribavirina o a la inversa? ¿Hay diferencias entre una opción terapéutica u otra?

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CUARTA.-  Respecto a los estudios observacionales o seguimientos de farmacovigilancia relativos a los sujetos objeto de tratamiento de su infección por VHC por medio del tratamiento con el fármaco sovaldi (sofosbuvir) o del resto de antivirales de acción directa:

1.-  Estos estudios observacionales, con seguimiento en escala nacional, ¿en qué consisten?

2.- ¿Cuál es la experiencia del Sistema Nacional de Salud en la consolidación a nivel nacional de los datos procedentes del seguimiento por los distintos centros hospitalarios de los pacientes tratados con un mismo medicamento de nueva autorización, como es le actual supuesto respecto al  sovaldi y el resto de antivirales de acción directa de nueva generación? ¿Es el caso del VHC la primera vez en que se realiza este tipo de estudios respecto a un fármaco de nueva autorización o es práctica habitual?

3.-  ¿Quién paga estos estudios el laboratorio o el contribuyente? ¿Estos estudios no deberían haber sido elaborados por el propio laboratorio para integrar el expediente de autorización sanitaria (sea europea o nacional)?

4.- ¿Cuál es el mecanismo que salvaguarda los datos personales de los intervinientes en los citados estudios observacionales o de seguimiento de farmacovigilancia?

5.- ¿Existe algún mecanismo de integración y análisis de los resultados de estos estudios observacionales o de farmacovigilancia, posteriores a la autorización sanitaria, en el ámbito de la Comunidad Europea?

6.- ¿Cuáles son los resultados actuales de estos estudios respecto a los sujetos a quienes les está siendo administrado el tratamiento con antivirales de acción directa de última generación en relación con los distintos grados de fibrosis presentada por dichos sujetos (F0, F1, F2, F3, F4 o cirrosis)? ¿Y por genotipos?

7.- En relación con lo dispuesto en el articulo 58 Ley 29/2006, LGURMPS, ¿cuáles son las condiciones de desarrollo de dichos ensayos clínicos? ¿y cuáles son los acuerdos establecidos entre el promotor y los Servicios de salud de las distintas CCAA? ¿respetan el requisito de trasparencia?

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QUINTA.- Y, finalmente, en relación a la incidencia posterior de los tratamientos farmacológicos a que nos estamos refiriendo:

1.- En relación con los eventuales efectos teratogénicos de la Ribavirina: Dado que la Teratogénesis implica la potencialidad para causar tumores que se trasmiten a la descendencia, ¿Qué razones llevan a concretar la duración del período de tiempo durante el que se realizará el seguimiento y control posterior al tratamiento? ¿Y los concretos mecanismos de control?

2.- En relación con la Infección por el Virus de la Hepatitis C: ¿Cuál es el plazo –según cada concreto caso-en que se puede dar por eliminada la infección, tras el tratamiento? ¿Cuáles son las razones que avalarían la suficiencia de dicho plazo para dar por eliminada definitivamente la infección por VHC?

3.- ¿Hay casos de recaídas o reinfecciones que hayan sido detectadas y/o analizadas? ¿Qué porcentajes de recidiva son conocidos, tras haber sido finalizado el tratamiento de manera aparentemente exitosa? ¿Cuáles serían las razones de dichas reinfecciones? ¿Cuáles serían las posibilidades de curación tras la eventual reinfección?

4.- Aun en el caso de negativización del virus, ¿se han observado en los pacientes efectos secundarios o evoluciones de la enfermedad indeseables?

En XXX, a 9 de febrero de 2016

Fdo